【ChiCTR2000036009】评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000036009

试验状态

尚未开始

药物名称

硬脑（脊）膜补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

硬脑（脊）膜缺损

试验通俗题目

评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价生物硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损修复的安全性及有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70周岁，性别不限； 2）各种原因导致的硬脑（脊）膜缺损，而需要硬脑（脊）膜修复的患者； 3）择期手术患者，预期手术切口为Ⅰ类切口（清洁切口）； 4）能够与研究者进行良好沟通交流的患者； 5）患者同意进行该研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）脑组织受损严重、病情危重者； 2）预期生存时间<6个月； 3）控制不良的糖尿病、败血症、系统性结缔组织病、全身性感染、脑积水、癫痫患者； 4）拟手术部位局部感染； 5）有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全者，研究者判断不适宜进行手术者； 6）严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：凝血功能障碍、粒细胞减少症、血小板减少症等），免疫缺陷或自身免疫性疾病，研究者判断不适宜进行手术者； 7）不能行磁共振成像检查，影响结局评估判断者； 8）特异过敏体质尤其是已知对胶原敏感者； 9）正在参加其他干预性临床试验； 10）妊娠或哺乳期女性，或计划研究期间怀孕患者； 11）有精神障碍或认知疾患； 12）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址