【ChiCTR2000036009】评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036009

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

硬脑（脊）膜缺损

试验通俗题目

评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

试验专业题目

评价生物硬脑（脊）膜补片修复硬脑（脊）膜缺损的安全性和有效性的多中心、随机对照、开放、非劣效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价生物硬脑（脊）膜补片用于硬脑（脊）膜缺损修复的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-70周岁，性别不限； 2）各种原因导致的硬脑（脊）膜缺损，而需要硬脑（脊）膜修复的患者； 3）择期手术患者，预期手术切口为Ⅰ类切口（清洁切口）； 4）能够与研究者进行良好沟通交流的患者； 5）患者同意进行该研究，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）脑组织受损严重、病情危重者； 2）预期生存时间<6个月； 3）控制不良的糖尿病、败血症、系统性结缔组织病、全身性感染、脑积水、癫痫患者； 4）拟手术部位局部感染； 5）有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全者，研究者判断不适宜进行手术者； 6）严重肾功能不全、肝功能不全病史（肝功能衰竭、肝硬化、门静脉高压及活动性肝炎）及严重血液系统病史（如：凝血功能障碍、粒细胞减少症、血小板减少症等），免疫缺陷或自身免疫性疾病，研究者判断不适宜进行手术者； 7）不能行磁共振成像检查，影响结局评估判断者； 8）特异过敏体质尤其是已知对胶原敏感者； 9）正在参加其他干预性临床试验； 10）妊娠或哺乳期女性，或计划研究期间怀孕患者； 11）有精神障碍或认知疾患； 12）存在任何其它研究者认为不适合入选本研究或完成研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址