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首页 临床进展 评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

【ChiCTR-IOR-16009425】评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-16009425

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性化脓性中耳炎、中耳胆脂瘤

试验通俗题目

评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

试验专业题目

评价组织再生膜促进早期干耳的疗效及安全性的多中心、随机、开放性临床试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

术后通过耳内镜进行评估，验证组织再生膜促进早期干耳的疗效优于对照组。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统，由电脑编码生成

盲法

/

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-11-01

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.慢性化脓性中耳炎和/或中耳胆脂瘤患者； 3.需行开放式乳突根治术的患者； 4.本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 5.在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.行乳突缩腔的患者； 2.对胶原产品过敏者； 3.有精神性疾病或精神异常者； 4.患有急慢性呼吸道感染患者； 5.患有严重肝肾功能障碍/代谢综合症/恶性肿瘤等严重全身疾病患者； 6.妊娠期或哺乳期的女性以及计划在3个月内妊娠的患者； 7.近一个月内全身连续使用激素者； 8.长期使用免疫抑制剂者； 9.糖尿病患者； 10.有外科手术禁忌症患者； 11.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

264006

联系人通讯地址
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