【ChiCTR2000029792】高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻-鼻窦炎

试验通俗题目

高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验

试验专业题目

高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后填塞止血的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、阳性对照、单盲、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价高膨可降解止血材料用于鼻腔手术后的暂时压迫止血和支撑作用的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机系统，由电脑编码生成

盲法

单盲

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. 单/双侧慢性鼻-鼻窦炎伴或/和不伴鼻息肉患者，CT检查Lund-Mackay评分大于2分； 3. 需行鼻内镜鼻窦手术(ESS)的患者，拟手术部位为初次手术； 4. 术前凝血功能正常，血小板、PT和APTT在医院正常值范围内或经研究者判断异常无临床意义； 5. 本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 6. 在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。注：若为双侧鼻腔患者进行手术，双侧使用同种填塞材料，随机选择一侧作为观察侧。；

排除标准

1. 真菌性鼻窦炎、变应性真菌性鼻窦炎、鼻腔鼻窦肿瘤； 2. 术前2周使用过影响凝血功能药物的患者；近一个月内全身连续使用激素者，长期使用免疫抑制剂者； 3. 有精神性疾病或精神异常者； 4. 有外科手术禁忌症患者； 5. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48h尿HCG检查结果阳性者；男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3个月内受(授)孕者； 6. 其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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