【ChiCTR2100054111】评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照、开放、非劣效性临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳房重建手术

试验通俗题目

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照、开放、非劣效性临床试验方案

试验专业题目

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行阳性对照、开放、非劣效性临床试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乳房补片用于乳房重建术中软组织加强的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成

盲法

对次要终点指标“乳房重建美学效果评价”评估者设盲

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的女性； 2.单侧乳腺癌患者，临床T1-T2期； 3.临床腋窝淋巴结（ALN）阴性（临床体格检查及超声提示腋窝淋巴结阴性；腋窝淋巴结临床可疑者，细针穿刺或空芯针活检结果阴性）； 4.拟进行保留皮肤或乳头乳晕的乳房切除术（SSM/NSM），需使用假体联合补片行即刻乳房重建的患者； 5.无吸烟史或戒烟4周（含）以上； 6.在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.中重度乳房下垂患者； 2.重建部位或胸壁接受过和/或术后预期进行放疗的患者； 3.接受过新辅助治疗的患者； 4.计划在访视期内对健侧乳房进行对称性乳房手术； 5.预期植入乳房假体体积＞500ml； 6.患有控制不良的糖尿病，严重心脏病、心功能不全或严重肝肾功能障碍/血液系统疾病等严重全身疾病； 7.有精神性疾病或精神异常者； 8.孕期、哺乳期内或者计划在研究期间内受孕的患者； 9.正在参加其它临床试验，对参加本试验可能会造成影响； 10.依从性差，无法按照试验要求进行相关检查和随访； 11.其他经研究者判定不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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