【ChiCTR2400080168】一项在乳腺癌假体重建手术中不使用乳房补片的安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080168

试验状态

尚未开始

药物名称

乳房补片

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-22

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项在乳腺癌假体重建手术中不使用乳房补片的安全性研究

试验专业题目

去补片在腋窝入路乳腺癌胸肌前假体重建术中的安全性：一项随机、对照、非劣效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察在腋窝入路乳腺癌胸肌前假体重建术中去补片化操作的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

项目负责人采用IWRS进行分层随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究面上项目

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

年龄18-70岁的女性患者经穿刺或微创旋切活检病理学证实为原发性乳腺癌完善全身检查，除外肿瘤远处转移全身功能状态PS（ECOG）评分≤2分正常的实验室数值：血常规：血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L；血生化：血清总胆红素 ≤1.5×正常值上限（ULN）, AKP、AST 和ALT ≤2.5×ULN 心肺功能正常，评估可耐受全麻手术应为手术绝育、绝经后患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性影像学检查提示多发病灶、存在卫星结节或范围较广不具备保乳手术条件无保乳意愿或拒绝放疗有乳房重建意愿，了解相关手术并发症，并签署手术知情同意书肿瘤直径<5cm，未侵犯胸壁、皮肤和乳头乳晕 BMI在20-40Kg/m2 乳房容积≤500cc 乳房不下垂或下垂度为I-II度以内自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

IV期乳腺癌炎性乳腺癌伴有未控制的心肺脑血管疾病，凝血障碍性疾病，结缔组织疾病，严重感染性疾病等疾病同时合并其它恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外肿瘤侵犯胸壁、皮肤或乳头乳晕 BMI<20Kg/m2和或皮脂<5mm 乳房容积>500cc或存在III度下垂控制不好的糖尿病患者有近期吸烟史慢性免疫功能受损者患侧乳房既往放疗史精神病患者或依从性差的患者患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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