【ChiCTR2000037097】评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、单盲、优效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037097

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建

试验通俗题目

评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、单盲、优效临床试验

试验专业题目

评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、单盲、优效临床试验

申办单位信息

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264006

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临床试验信息

试验目的

评价尿道修复补片用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用电子交互式网络应答系统(IWRS)进行中央随机化,随机化方法为分层区组随机,电脑编码生成

盲法

未说明

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≤5周岁，男性患儿； 2、先天性尿道下裂，分型为中间型或近端型； 3、需进行尿道重建，且行一期成形术的患儿，拟手术部位为初次手术，手术方式拟为Duckett术式； 4、合并阴茎下弯，需行横断尿道板，矫正阴茎下弯； 5、术前检查符合本手术指征； 6、本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 7、在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。；

排除标准

1、合并隐睾； 2、龟头宽度＜1cm； 3、术前外用睾酮或使用雄性激素； 4、需联合Duplay术式的患儿； 5、患有严重肝肾功能障碍/血液系统疾病/恶性肿瘤等严重全身疾病； 6、有严重心脏病、心功能不全者，研究者判断不适宜进行手术者； 7、近三个月内全身连续使用激素者，长期使用免疫抑制剂者； 8、有精神性疾病或精神异常者； 9、依从性差，无法按照试验要求进行相关检查和随访； 10、其他经研究者判定不符合入选条件的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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