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【ChiCTR-OPC-16008867】观察组织再生膜修复耳鼻咽喉头颈外科软组织缺损的安全性和疗效性的前瞻、开放、单组临床试验--修复鼻黏膜缺损的临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-16008867

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

鼻黏膜缺损

试验通俗题目

观察组织再生膜修复耳鼻咽喉头颈外科软组织缺损的安全性和疗效性的前瞻、开放、单组临床试验--修复鼻黏膜缺损的临床试验

试验专业题目

观察组织再生膜修复耳鼻咽喉头颈外科软组织缺损的安全性和疗效性的前瞻、开放、单组临床试验--修复鼻黏膜缺损的临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

264006

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察组织再生膜修复鼻黏膜缺损的安全性及有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

烟台正海生物科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-25

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 3.适应证：鼻腔鼻窦疾病（鼻窦炎、鼻息肉、良性肿瘤、鼻中隔病变等）须行手术并造成鼻黏膜缺损者（创面最大直线距离大于1cm）; 4.在获取充分知情后，自愿参加并签署《知情同意书》。 注：若为双侧患者，两侧均进行修复，均进行评估。；

排除标准

1.严重肝肾功能障碍、代谢综合症、心血管疾病等全身疾病不能耐受手术者； 2.妊娠期或哺乳期的女性以及计划在研究期间妊娠的患者； 3.对胶原产品过敏者； 4.长期使用免疫抑制剂者； 5.不能耐受全身麻醉的患者； 6.有精神性疾病或精神异常者； 7.依从性差，无法按期完成随访者； 8.有外科手术禁忌症患者； 9.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

264006

联系人通讯地址
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