【ChiCTR-IPR-15006885】以“Bio-Gide膜”为阳性对照，研究引导组织再生膜用于颌骨缺损（或骨量不足）修复的安全性和疗效的前瞻性、多中心、随机、开放临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

颌骨缺损或骨量不足的再生修复

试验通俗题目

以“Bio-Gide膜”为阳性对照，研究引导组织再生膜用于颌骨缺损（或骨量不足）修复的安全性和疗效的前瞻性、多中心、随机、开放临床试验

试验专业题目

以“Bio-Gide膜”为阳性对照，研究引导组织再生膜用于颌骨缺损（或骨量不足）修复的安全性和疗效的前瞻性、多中心、随机、开放临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

264006

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临床试验信息

试验目的

验证产品用于颌骨缺损或骨量不足的再生修复的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机入组在线分配系统

盲法

试验项目经费来源

申办者提供

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2015-05-12

试验终止时间

2016-12-30

是否属于一致性

入选标准

同时符合以下标准的患者方可入选： 1.需进行颌骨缺损修复并符合植骨手术指征的患者； 2.骨缺损区骨壁应至少为一壁； 3.年龄18-75周岁，性别不限； 4.本试验开始前三个月内未参加其他临床试验者； 5.育龄女性筛选时妊娠检查阴性，并在整个试验过程中自愿采取避孕措施； 6)在获取充分知情后，自愿参加并签署“知情同意书”。；

排除标准

符合下列标准之一的患者将从本试验中排除： 1.有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或严重血液、免疫、内分泌（如：不可控的糖尿病）等系统性疾病； 2.入组前1个月内有使用已知可影响口腔环境药物（如：苯妥英钠、二氢吡啶类钙离子拮抗剂、环孢霉素、非甾体类抗炎药）的慢性病治疗史≥2周）； 3.患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前1个月内服用过可显著影响骨代谢的药物或制品（如类固醇，二膦酸盐等）； 4.入组前6个月有严重吸烟史（＞10支/天）； 5.酗酒或长期药物滥用者； 6.怀孕或哺乳期女性； 7.过敏性体质，有胶原过敏或其他严重过敏反应既往史者； 8.有精神性疾病或精神异常者； 9.依从性差，无法按期完成随访者； 10.需联合使用GBR以外的其他外科骨增量技术者； 11.需混合用自体骨或其他骨替代产品者； 12.重度牙周病，且不能有效控制者； 13.口腔炎症、感染不能控制者； 14.有头颈部放射治疗史； 15.身体或心理因素影响，导致口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理； 16.其他经研究者判定不符合入选条件的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

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