【ChiCTR1800016843】齿科填充用光固化复合树脂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016843

试验状态

尚未开始

药物名称

光固化复合树脂

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-06-28

临床申请受理号

靶点

适应症

填充、修复牙齿窝洞

试验通俗题目

齿科填充用光固化复合树脂临床试验

试验专业题目

齿科填充用光固化复合树脂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与已获得国家食品药品监督管理总局批准的同类产品(FiltekTM Z350 XT Universal Restorative)进行比对，评价SOLARE Sculpt光固化复合树脂在齿科填充后1周及12个月的有效性和安全性.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

中央分层随机（随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1的比例。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。随机采用布恩中央分层随机化系统BOON IWRS完成）

盲法

试验项目经费来源

而至齿科（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2020-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70周岁，性别不限； 2.身体健康； 3.开口度正常； 4.病损深度到达牙本质中层的龋齿，牙髓活力正常，并需符合以下条件： 4.1. 牙位：磨牙（优先）或前磨牙； 4.2 洞型：I类或II类； 4.3 洞大小：咬合面最小颊舌径不小于颊舌牙尖间距的1/3；邻面备洞龈阶位于牙龈边缘冠方； 4.4. 咬合：所有充填体需在修复即刻有咬合接触；对颌为天然牙；咬合关系正常； 4.5. 邻面接触：所有II类洞填充体需与邻牙有接触，并恢复接触关系。在第三磨牙缺失时，第二磨牙近中牙合面（MO）和近远中牙合面（MOD）充填体可接受，但远中牙合面（DO）充填体不予纳入。 5.牙齿色调为A1/A2/A3/A3.5四个色号之一。 6.受试者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 过敏体质或多种药物过敏者;牙科树脂等聚合物基材料过敏史者； 2. 牙齿特殊染色； 3. 猛性龋患者、重度牙周炎患者、口腔卫生状况差者、唾液腺功能异常者、颞下颌关节紊乱症患者; 4. 有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体疾病；咬合异常。 5. 严重系统疾病患者，精神疾病患者； 6. 妊娠及意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女； 7. 近三个月内参加过其它临床试验的； 8. 有其它原因导致不能完成术后1年随访者； 9. 研究者认为不适合纳入的人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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