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【ChiCTR2600122846】基于3D打印的椅旁数字化修复系统的研究及应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122846

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体缺损和牙列缺失

试验通俗题目

基于3D打印的椅旁数字化修复系统的研究及应用

试验专业题目

基于3D打印的椅旁数字化修复系统的研究及应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比使用3D打印椅旁系统和传统方法修复效果，为扩大我国基层口腔卫生机构的诊疗范围、提高基层口腔诊疗水平，促进基层口腔健康维护，提供新的解决思路及坚实的技术基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由空军军医大学口腔医院采用区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏

盲法

对评价者施盲

试验项目经费来源

国家口腔疾病临床医学研究中心临床研究重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-07-30

是否属于一致性

入选标准

树脂嵌体组： 1.年龄>=18岁且<=65岁，性别不限 2.患牙至少有Ⅱ类(MO或OD)龋齿或者旧修复体，去除龋坏后，剩余牙体组织具有足够的抗力，能够满足充填或嵌体修复的需要； 3.患牙牙髓活力正常，冷热诊同对照牙。若已累及牙髓，需经完善的根管治疗，X 线显示根充恰填，观察 1 周以上，无叩痛，无松动，瘘管消失，牙龈无红肿及压痛，患者无主观不适症状； 4.患牙牙周健康状况良好； 5.牙列较完整，咬合关系基本正常，患牙的对侧同名牙或对颌同名牙存在，且为健康天然牙； 6.身体健康，无全身疾病及不良嗜好，无过敏史；全口义齿基托组： 1. 全口牙列缺失>3 个月，根据无牙颌牙槽嵴吸收程度分级，选择纳入吸收程度等级中第 1~2 级； 2. 颜面对称，开口度正常； 3. 无严重全身系统疾病及心理疾病，依从性好，有意愿接受临床试验要求并知情同意。树脂嵌体组：1.年龄>=18岁且<=65岁，性别不限2.患牙至少有Ⅱ类(MO或OD)龋齿或者旧修复体，去除龋坏后，剩余牙体组织具有足够的抗力，能够满足充填或嵌体修复的需要；3.患牙牙髓活力正常，冷热诊同对照牙。若已累及牙髓，需经完善的根管治疗，X 线显示根充恰填，观察 1 周以上，无叩痛，无松动，瘘管消失，牙龈无红肿及压痛，患者无主观不适症状；4.患牙牙周健康状况良好；5.牙列较完整，咬合关系基本正常，患牙的对侧同名牙或对颌同名牙存在，且为健康天然牙；6.身体健康，无全身疾病及不良嗜好，无过敏史；全口义齿基托组：1. 全口牙列缺失>3 个月，根据无牙颌牙槽嵴吸收程度分级，选择纳入吸收程度等级中第 1~2 级；2. 颜面对称，开口度正常；3. 无严重全身系统疾病及心理疾病，依从性好，有意愿接受临床试验要求并知情同意。；

排除标准

树脂嵌体组： 1.尚未完全控制的牙龈炎、牙周炎患者； 2.不能正确刷牙，不能保持良好口腔卫生的患者； 3.咬合力过大，或有咬合不良习惯如磨牙症，紧咬牙等。全口义齿基托组： 1. 急慢性颞下颌关节紊乱； 2. 口、颌面化学治疗史； 3. 黏膜慢性炎症、增生等或其他将试验过程复杂化的口腔病理状态； 4. 其他影响全口义齿修复治疗的健康状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第四军医大学口腔医院

研究负责人电话

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