【ChiCTR2500110812】前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究评价恒瑞宏远介入式左心室辅助系统用于高危经皮冠脉血管介入术的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110812

试验状态

正在进行

药物名称

介入式左心室辅助系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究评价恒瑞宏远介入式左心室辅助系统用于高危经皮冠脉血管介入术的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究评价恒瑞宏远介入式左心室辅助系统用于高危经皮冠脉血管介入术的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过实施前瞻性、多中心、非劣效随机对照研究，评估苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司生产的介入式左心室辅助系统对比体外膜肺氧合系统用于高危经皮冠状动脉介入手术循环支持的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者用中央随机化系统进行随机分配

盲法

开放标签

试验项目经费来源

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

143

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18-90周岁； 2）受试者被诊断患有急性或慢性冠脉综合征，需要进行冠状动脉血运重建，经研究者评估后认为冠状动脉旁路移植术（Coronary Artery Bypass Grafting , CABG）有较高风险或患者（含家属）拒绝接受CABG，可受益于血流动力学支持下的经皮冠状动脉介入术（Percutaneous Coronary Intervention ,PCI）； 3）受试者心脏超声左室射血分数≤ 35%； 4）受试者冠脉影像学至少满足下列标准之一： i.拟行介入治疗的血管为无保护左主干,狭窄≥50%； ii.拟行介入治疗的血管为最后一支通畅的血管,前降支、回旋支或右冠动脉； iii.静脉桥血管病变； iv.严重钙化、迂曲的长病变,需要进行旋磨术； v.多支血管病变,两支及以上合并慢性全闭; vi.三支病变； *三支病变定义：三支主要心外膜冠状动脉,左前降支和/或其分支、左回旋支和/或其分支、右冠状动脉和/或其分支均存在至少1处显著狭窄，显著狭窄定义为管腔狭窄≥70%。对于左优势型冠状动脉，左前降支和近段左回旋支均存在≥50%狭窄也视为三支病变。 5）受试者或其法定监护人自愿参加试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）入组前7天内出现过心源性休克：收缩压＜90 mmHg 持续时间超过30min或需要支持措施以维持收缩压≥90 mmHg，且存在终末器官低灌注（肢端湿冷，或尿量＜30mL/h）的患者； 2）入组前24小时内ST段抬高型心肌梗死,ST - segment Elevation Myocardial Infarction ，STEMI或肌酸激酶同工酶没有恢复至正常参考范围； 3）入组前24小时内心脏骤停行心肺复苏术； 4）左心室附壁血栓； 5）主动脉瓣,机械瓣、生物瓣置换术后； 6）入组前 7 天内曾经或正在使用体外膜肺氧合装置或其他机械循环辅助装置； 7）主动脉瓣中重度狭窄或中重度关闭不全； 8）房间隔或室间隔缺损,包括梗塞后室间隔缺损，或心梗后心室游离壁破裂、或乳头肌破裂等； 9）严重的右心功能衰竭或严重三尖瓣关闭不全； 10）影响手术的主动脉疾病或异常，包括马凡综合征、主动脉夹层、主动脉瘤、主动脉严重扭曲或钙化； 11）存在阻碍试验产品或对照产品植入的严重外周动脉狭窄或闭塞病变； 12）未被纠正的中度和重度贫血,血红蛋白＜90g/L；未被纠正的凝血功能异常 ,包括血小板计数≤750,000或国际标准化比值≥2.0或纤维蛋白原≤1.5g/L； 13）已知的对肝素、造影剂或其他可能使用的抗凝和抗血小板药物过敏或不耐受,如阿司匹林、氯吡格雷等，既往有肝素诱导血小板减少症病史； 14）入组前1个月内有活动性内脏出血； 15）术前1个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史或永久性神经功能缺损； 16）肾功能不全：入组前7天内的血肌酐>=4mg/dl/353.6umol/L，或需行透析治疗； 17）肝功能不全：入组前7天内天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍； 18）存在或疑似存在感染性心内膜炎或全身性活动性感染； 19）受试者处于妊娠期或哺乳期或预计在研究期间有妊娠计划； 20）正在参与另外一项临床研究； 21）存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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