【ChiCTR2400090747】介入式左心室辅助系统对比ECMO用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090747

试验状态

尚未开始

药物名称

介入式左心室辅助系统;体外膜肺氧合装置(ECMO)

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

介入式左心室辅助系统对比ECMO用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

介入式左心室辅助系统对比ECMO用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是评估介入式左心室辅助系统对比体外膜肺氧合装置用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由中心负责随机化的人员（不参与纳入受试者）登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表

盲法

无

试验项目经费来源

上海焕擎医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-29

试验终止时间

2026-10-14

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，≤90周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者； 2. 经两名或两名以上心血管介入医师评估，为需要血流动力学支持的择期高危PCI手术的患者； 3. 左室射血分数（LVEF）≤35%，且是干预最后一根通畅的冠脉血管或无保护左主干；或LVEF≤30%，且合并三支冠脉血管严重病变的患者； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

1. 术前24小时内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤； 2. 术前24小时内发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 3. 处于心源性休克状态； 4. 左心室附壁血栓； 5. 心梗后室间隔穿孔，或房间隔或室间隔缺损； 6. 存在人工主动脉瓣或二尖瓣，或心脏收缩装置； 7. 主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm²）； 8. 中重度主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣返流； 9. 影响经皮机械循环辅助装置介入操作的严重外周血管疾病； 10. 严重的主动脉疾病，如主动脉夹层、主动脉瘤等； 11. 感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 12. 慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）； 13. 肝功能不全（肝酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍或INR≥2.0）； 14. 无法纠正的凝血功能异常（血小板计数≤75X109/L或INR≥2.0或纤维蛋白原≤1.50g/L）； 15. 未经纠正的中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）； 16. 术前1个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史； 17. 已知对造影剂、抗凝和抗血小板药物（如比伐芦定、肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）过敏或不耐受； 18. 严重肺动脉高压（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 19. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者； 20. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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