【ChiCTR-IOR-15006875】尼妥珠单抗（泰欣生）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-15006875

试验状态

正在进行

药物名称

尼妥珠单抗注射液+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

尼妥珠单抗注射液+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2015-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

尼妥珠单抗（泰欣生）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

试验专业题目

尼妥珠单抗（泰欣生?）联合紫杉醇和顺铂一线治疗转移性食管鳞癌的前瞻性、多中心、双盲、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价与单纯TP方案（紫杉醇+顺铂）相比，尼妥珠单抗注射液（简称“尼妥珠单抗”）联合TP方案一线治疗转移性食管鳞癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机（上海太美医疗）

盲法

试验项目经费来源

百泰生物药业有限公司

试验范围

目标入组人数

254

实际入组人数

第一例入组时间

2015-08-06

试验终止时间

2018-08-06

是否属于一致性

入选标准

1) 自愿参加并书面签署知情同意书； 2) 年龄≥18周岁性别不限； 3) 经组织学确诊为转移性食管鳞癌，包括： a) 初治转移性食管癌，无任何根治性手术或根治性放疗可能的患者； b) 复发转移性食管癌，手术或辅助放疗或根治性同步放（化）疗结束后出现复发转移，既往未接受过全身化疗且在放疗靶区之外有可测量病灶； c) 复发转移性食管癌，新辅助或辅助化疗末次给药结束大于6个月的患者 4) 转移性食管癌如因病灶导致临床症状较重需要先采用姑息放疗，要求靶病灶在姑息放疗野之外，且放疗结束4周以上（放疗病灶包括但可以不限于原发灶、骨、淋巴结）； 5) 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶，CT扫描≥10mm；临床常规检查仪器 10mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量），胸部X-射线≥20mm；恶性淋巴结：病理性增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径≥15mm（CT扫描层厚不大于5mm）； 6) 预计生存时间≥3个月； 7) 体力状况ECOG状态评分为0或1分； 8) 骨髓造血功能：血红蛋白≥9.0g/dL、白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血小板≥100.0×109/L；肝肾功能：总胆红素≤1.5 × ULN、肌酐≤ 1.0 × ULN、AST/ ALT ≤2.5 ? ULN、ALP ? 5.0 ? ULN、肌酐清除率＞60mL/min、存在肝转移灶的受试者：AST /ALT ≤5.0? ULN； 9) 生育期能采取有效避孕措施者； 10) 依从性较好，能按方案要求进行随访者。；

排除标准

1) 既往曾接受过针对转移性食管癌的任何方案的姑息化疗 2) 新辅助化疗或者术后辅助化疗末次给药结束＜6个月出现复发转移的患者； 3) 入组前4周内接受过任何性质的放疗； 4) 可进行姑息性放疗且所有病灶都在一个放疗野内者； 5) 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且6个月以内使用过紫杉类药物； 6) 既往曾接受过辅助/新辅助治疗（包括同期放疗、同期根治性放化疗、术前新辅助治疗）且顺铂累积剂量≥300mg/m2者； 7) 单纯或合并脑转移者； 8) 无可测肿瘤病灶者，如胸腹腔积液伴随明显临床症状需处理或脏器弥漫浸润者； 9) 合并食管癌以外其他原发性恶性肿瘤者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 10) 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 11) 正在接受慢性或多剂量皮质激素治疗的患者（允许吸入性类固醇或按临床指征的短期口服皮质醇）； 12) 入组前既往治疗相关的毒性未恢复（毒性＞1级）者（如＞1级的末梢神经毒性）； 13) 合并严重心血管疾病，如难以控制的心力衰竭、冠心病、心肌病、心律失常未控、高血压未控或既往5年内的心肌梗塞病史； 14) 伴严重并发症者，如活动性消化道大出血、穿孔、黄疸、胃肠梗阻、活动性的严重临床感染（ > 2 级感染标准）者； 15) 有慢性腹泻疾病及肾功能不全者； 16) 影响认知能力的神经或精神异常者； 17) 有其它严重的急慢性疾病者； 18) 妊娠或哺乳期妇女； 19) 既往30天内参加过其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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