【CTR20140009】尼妥珠单抗单次及联合伊立替康多次给药的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20140009

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化单克隆抗体h-R3

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2016-01-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

尼妥珠单抗单次及联合伊立替康多次给药的药代动力学研究

试验专业题目

尼妥珠单抗单次给药及联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价尼妥珠单抗单次给药及尼妥珠单抗联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学特征次要目的：安全性、抗肿瘤疗效（ORR、DCR、PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32到40 ；

实际入组人数

国内: 39 ；

第一例入组时间

2012-12-17

试验终止时间

2014-10-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者；2.一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗的患者；3.年龄18-70岁，男女均可；4.体力状况评分ECOG 0～1级；5.充足的骨髓造血功能：Hb≥9 g/dL，中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L，PLT≥ 100×10^9/L；肝肾功能正常：TBIL≤1.5 倍正常值上限；ALT和AST≤1.5 倍正常值上限，如有肝转移则≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.0倍正常值上限；心、肺功能正常；6.已从既往治疗的毒性中恢复：以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；接受过大手术者（如剖腹或开胸术）需手术4周以后，损伤性较小的手术（如结肠造口术）需手术2周以后；接受过放疗的患者，需放疗4周以上，为缓解骨痛（不包括骨盆）或脑转移而接受放疗的患者，需放疗2周以后；7.至少有1个可测量的病灶，普通CT扫描≥20mm ，螺旋CT或MRI扫描直径≥10mm者；8.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施；9.预期生存期>3个月；10.经本人同意并已签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过EGFR靶向药物治疗者；2.目前正在接受其它有效方案治疗者；3.入组4周内参加过其它临床试验的患者；4.因脑转移引起神经系统症状，需要应用类固醇类抗水肿药物控制症状；5.持续性不可控制的CTCAE 2级以上腹泻(每天4-6次)；6.完全性或不完全性肠梗阻；7.有胸水、腹水需要引流者；8.吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者；9.6个月内发生过心肌梗塞者；10.胸部CT确诊有严重间质性肺炎或肺纤维化者；11.患者有严重或不可控合并症者，如感染需要全身治疗者，发热（≥38℃），充血性心衰，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他并发症；12.有药物过敏史（≥CTCAE 3级）如休克或过敏症状，特别是既往对同类药物有过敏反应者，对含有聚山梨醇酯八十的药物有严重超敏史者；13.有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自知力；14.女性患者处于妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施；15.男性患者试验期间希望配偶怀孕者；16.研究者认为不宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址