【ChiCTR2100045194】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 EGFR阳性胶质母细胞瘤术后应用尼妥珠单抗的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045194

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

尼妥珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 EGFR阳性胶质母细胞瘤术后应用尼妥珠单抗的真实世界研究

试验专业题目

EGFR阳性胶质母细胞瘤术后应用尼妥珠单抗的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

利用真实世界数据，分析评价尼妥珠单抗用于EGFR阳性胶质母细胞瘤术后的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无。

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄18-75周岁； 3.经组织学或细胞学证实为新诊断的级胶质母细胞瘤（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》）； 4.免疫组化检测EGFR阳性：免疫组化结果为+++，或++（需FISF检测证实）； 5.有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施，育龄期女性必须在首次给药前7天内行妊娠试验且结果为阴性； 6.无严重的造血功能异常和心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，入组前实验室检查结果符合：血液学指标基本正常：白细胞计数>=4x10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5x10^9/L；血小板>=100x10^9/L；血红蛋白>=90g/L；肾功能基本正常：血清肌酐<=1.2mg/dL或肌酐清除率>=60mL/min；肝功能基本正常：血清总胆红素<=1.5xULN（如有肝转移，则血清总胆红素应<=3.0xULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=2.0xULN（如果有肝转移<=5.0xULN）；凝血功能基本正常：凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=2.0，PT、APTT、TT均在正常值范围内。；

排除标准

1.受试者患有无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高颅压和/或高血压和/或高血糖； 2.患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）； 3.入组前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检者； 4.近5年内患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的，但宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或局限性基底细胞皮肤癌除外； 5.经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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