【ChiCTR2600128517】基于表面肌电的个体化重复外周磁刺激对老年膝骨关节炎患者肌肉功能恢复的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128517

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎；疼痛

试验通俗题目

基于表面肌电的个体化重复外周磁刺激对老年膝骨关节炎患者肌肉功能恢复的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

基于表面肌电的个体化重复外周磁刺激对老年膝骨关节炎患者肌肉功能恢复的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

系统评估基于sEMG精准筛选的个体化rPMS方案在老年KOA患者中的功能康复效果，比较其与常规康复训练在改善膝关节疼痛、功能和生活质量方面的差异。探讨rPMS技术提升肌肉力量、促进功能恢复的临床价值及安全性，分析sEMG参数与临床功能评分间的相关性，探索sEMG参数作为康复疗效预测标志物的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按 Kellgren-Lawrence（K-L）分级（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级）分层区组随机化方法，区组长度随机设定为 4 或 6

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国骨关节炎诊疗指南2024版》KOA诊断标准： (1) 近一个月内反复膝痛； (2) 年龄>=50岁； (3) 晨僵<=30分钟； (4) 活动时有骨擦音（感）； (5) X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、关节软骨下骨硬化或囊性变，关节边缘骨赘形成；满足1)+其他任意2条即可诊断； 2. 年龄范围：50～80岁，性别不限； 3. Kellgren-Lawrence（K-L）分级为Ⅰ～Ⅲ级； 4. 功能状态：能独立行走，基线疼痛VAS<=6分，能完成30秒坐立试验>=5次，表明可耐受轻至中等强度训练； 5. 单侧 KOA，明确以患侧为主要症状且对侧无明显疼痛或功能障碍； 6. 认知与依从性：意识清楚、理解能力正常，能按方案完成全部训练与评估； 7. 知情同意：已充分了解研究目的和流程，自愿签署书面知情同意书。 1. 符合《中国骨关节炎诊疗指南2024版》KOA诊断标准：(1) 近一个月内反复膝痛；(2) 年龄>=50岁；(3) 晨僵<=30分钟；(4) 活动时有骨擦音（感）；(5) X线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、关节软骨下骨硬化或囊性变，关节边缘骨赘形成；满足1)+其他任意2条即可诊断；2. 年龄范围：50～80岁，性别不限；3. Kellgren-Lawrence（K-L）分级为Ⅰ～Ⅲ级；4. 功能状态：能独立行走，基线疼痛VAS<=6分，能完成30秒坐立试验>=5次，表明可耐受轻至中等强度训练；5. 单侧 KOA，明确以患侧为主要症状且对侧无明显疼痛或功能障碍；6. 认知与依从性：意识清楚、理解能力正常，能按方案完成全部训练与评估；7. 知情同意：已充分了解研究目的和流程，自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 膝关节严重畸形或不稳（如K-L Ⅳ级骨关节炎、需关节置换者）； 2. 伴有急性韧带断裂、骨折、滑膜炎或化脓性关节炎等活动性病变； 3. 膝关节手术后或者近3个月内接受注射治疗（如糖皮质激素）； 4. 合并严重心脑血管疾病、呼吸系统或代谢性疾病，不能耐受康复训练； 5. 周围血管病变、未控制的高血压、血栓形成史或凝血功能异常； 6. 神经系统疾病（如周围神经病变、帕金森病、中风后遗症等）导致下肢运动障碍； 7. 严重认知功能障碍、精神障碍或依从性差，无法配合完成研究； 8. 皮肤病变、皮下感染或任何影响电极贴附的情况； 9. 治疗部位有金属植入物或安装心脏起搏器、植入式除颤器、胰岛素泵等设备者； 10. 入组前4周内服用过非甾体抗炎药、激素类药物或肌肉松弛剂，或研究期间需持续服用上述可能干扰神经肌肉功能的药物者； 11. 严重肥胖（BMI > 35 kg/m^2）无法完成训练者； 12. 参加其他临床试验且可能干扰本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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