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【ChiCTR2600128611】一项评估NRG-103 注射液治疗复发或进展高级别脑胶质瘤患者耐受性、安全性和初步疗效的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128611

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或进展的高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

一项评估NRG-103 注射液治疗复发或进展高级别脑胶质瘤患者耐受性、安全性和初步疗效的临床试验

试验专业题目

一项评估NRG-103 注射液治疗复发或进展高级别脑胶质瘤患者耐受性、安全性和初步疗效的临床试验

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临床试验信息

试验目的

"主要目的： 1.评价NRG-103 治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤患者单次/多次给药的安全性； 2.评价NRG-103 治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤患者单次/多次给药的剂量限制性毒性(DLT)，确定最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)；次要目的： 1.初步评价NRG-103 治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤患者的有效性； 2.评价NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的生物分布/病毒脱落； 3.评价NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的药效动力学(PD)特征； 4.评价NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的免疫原性[抗药物抗体(ADA)水平]特征；探索性目的： 1.探索NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的复制活性； 2.探索NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的转分化效应；"

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加研究，能够签署知情同意书（ICF），愿意遵从试验方案规定的流程； 2. 年龄≥18 岁，不限性别； 3. 参与者既往诊断需符合世界卫生组织（WHO）（2021）分级为3~4 级脑胶质瘤的诊断标准，并提供包含组织病理分型和必要的分子病理学检测结果的病理报告，该报告将作为入组研究的组织学充分文件； 4. 经标准抗肿瘤治疗或无法耐受标准治疗（包括放化疗，靶向、免疫治疗后出现3 级及以上非血液学毒性和4 级血液学毒性），具有核磁共振成像（MRI）扫描显示脑胶质瘤复发或进展（参照RANO 2.0 标准）的明确证据，已无公认有效治疗手段；如果MRI 扫描不确定肿瘤是否复发或进展，建议进行手术/活检，若研究者认为影像学报告结合临床表现足以提示肿瘤复发或进展，则不要求手术/活检； 5. MRI 上病灶可测量（两最大垂直直径≥1 cm 或≥2 倍层厚），最大直径上限应<5 cm； 6. 参与者同意在NRG-103 给药前接受脑胶质瘤内/瘤腔内Ommaya 囊置入术；或入组前瘤内已经留置Ommaya 者； 7. 首次给药与放疗结束至少间隔4 周，放射野区域内进展的患者首次给药与放疗结束至少间隔12 周； 8. KPS≥60 分且预期生存≥3 个月，若存在肿瘤切除术引起的肢体偏瘫，可接受≥50 分； 9. 入组时已从前次治疗的相关不良反应中恢复至NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性外，如脱发、色素沉着）； 10. 重要脏器和血液学功能基本正常： i. 血液学：白细胞计数>3.0×10^9/L，ANC>1.5×10^9/L，血红蛋白(HGB) ≥ 90 g/L，PLT 计数>100×10^9/L，首次NRG-103 注射液给药前至少14 天内未接受过输血、重组人促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等支持治疗； ii. 凝血功能：在未使用抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间(PT)或国际标准化比率(INR)或活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN； iii. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，Gilbert 综合征患者TBIL≤3×ULN；AST 和ALT≤3×ULN； iv. 肾功能：血肌酐(Cr)≤1.5×ULN； 11. 首次NRG-103 注射液使用前，需要与最后一次抗肿瘤治疗（包括任何研究药物、化疗或小分子靶向治疗等）间隔至少28 天或5 个半衰期（以较短者为准）；如果使用的是单克隆抗体/免疫检查点抑制剂，需要间隔至少28 天； 12. 育龄期女性在筛选时血清妊娠试验阴性； 13. 男性和育龄期女性应同意在研究期间以及NRG-103 最后一次给药后6 个月内采取有效避孕措施"； 1. 自愿参加研究，能够签署知情同意书（ICF），愿意遵从试验方案规定的流程； 2. 年龄≥18 岁，不限性别； 3. 参与者既往诊断需符合世界卫生组织（WHO）（2021）分级为3~4 级脑胶质瘤的诊断标准，并提供包含组织病理分型和必要的分子病理学检测结果的病理报告，该报告将作为入组研究的组织学充分文件； 4. 经标准抗肿瘤治疗或无法耐受标准治疗（包括放化疗，靶向、免疫治疗后出现3 级及以上非血液学毒性和4 级血液学毒性），具有核磁共振成像（MRI）扫描显示脑胶质瘤复发或进展（参照RANO 2.0 标准）的明确证据，已无公认有效治疗手段；如果MRI 扫描不确定肿瘤是否复发或进展，建议进行手术/活检，若研究者认为影像学报告结合临床表现足以提示肿瘤复发或进展，则不要求手术/活检； 5. MRI 上病灶可测量（两最大垂直直径≥1 cm 或≥2 倍层厚），最大直径上限应<5 cm； 6. 参与者同意在NRG-103 给药前接受脑胶质瘤内/瘤腔内Ommaya 囊置入术；或入组前瘤内已经留置Ommaya 者； 7. 首次给药与放疗结束至少间隔4 周，放射野区域内进展的患者首次给药与放疗结束至少间隔12 周； 8. KPS≥60 分且预期生存≥3 个月，若存在肿瘤切除术引起的肢体偏瘫，可接受≥50 分； 9. 入组时已从前次治疗的相关不良反应中恢复至NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性外，如脱发、色素沉着）； 10. 重要脏器和血液学功能基本正常： i. 血液学：白细胞计数>3.0×10^9/L，ANC>1.5×10^9/L，血红蛋白(HGB) ≥ 90 g/L，PLT 计数>100×10^9/L，首次NRG-103 注射液给药前至少14 天内未接受过输血、重组人促红细胞生成素(EPO)、粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)等支持治疗； ii. 凝血功能：在未使用抗凝治疗的情况下，凝血酶原时间(PT)或国际标准化比率(INR)或活化部分凝血酶原时间(APTT)≤1.5×ULN； iii. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，Gilbert 综合征患者TBIL≤3×ULN；AST 和ALT≤3×ULN； iv. 肾功能：血肌酐(Cr)≤1.5×ULN； 11. 首次NRG-103 注射液使用前，需要与最后一次抗肿瘤治疗（包括任何研究药物、化疗或小分子靶向治疗等）间隔至少28 天或5 个半衰期（以较短者为准）；如果使用的是单克隆抗体/免疫检查点抑制剂，需要间隔至少28 天； 12. 育龄期女性在筛选时血清妊娠试验阴性； 13. 男性和育龄期女性应同意在研究期间以及NRG-103 最后一次给药后6 个月内采取有效避孕措施"；；

排除标准

1. 已知或怀疑对试验用药品成分及造影剂过敏者； 2. 存在MRI 扫描的禁忌证，例如：心脏起搏器、心外膜起搏导线、外科和/或动脉瘤夹、弹片、金属假体、具有潜在磁性的植入物、眼部金属异物、不可摘除的金属假牙等； 3. 既往有基因治疗、溶瘤病毒治疗史者； 4. 首次NRG-103 使用前28 天内参加过其他临床试验并使用过其他研究药物者； 5. 入组前4 周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如干扰素、白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；4 周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；1 周内接种过或将接种灭活疫苗者； 6. 需要在NRG-103 首次给药前14 天内或在研究期间使用全身性皮质类固醇激素（>10 mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物者，以下情况除外： i. 强的松≤10 mg/天或同类药物的等效剂量； ii. 局部、眼部、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇激素； iii. 预防性短期（≤7 天）使用皮质类固醇激素（例如，用于预防造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发性超敏反应）； 7. 既往3 年内或同时患有其他恶性肿瘤者，已经治愈的原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外； 8. 入组前4 周内，使用抗腺病毒药物（西多福韦、利巴韦林、干扰素等）； 9. 合并活动性感染或需接受治疗的不明原因发热（体温≥37.5℃）者； 10. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史者（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低）；有免疫缺陷病史（人类免疫缺陷病毒HIV 抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III 级或IV 级），或控制不佳的糖尿病、高血压者； 12. 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和/或乙型肝炎核心抗体(HBcAb)检测结果阳性，且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 高于检测下限，丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性且HCV 核糖核酸( RNA)高于检测下限者；人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测结果阳性的参与者；梅毒螺旋体血清学反应阳性参与者； 13. 存在可能干扰参与研究或提供知情同意的医疗或心理状况者； 14. 颅内存在两个及以上的脑胶质瘤病灶者、弥漫性室管膜下播散和蛛网膜下腔疾病者； 15. 有脑干、小脑或脊髓有肿瘤病变，或有软脑膜疾病证据者； 16. 头颅MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者； 17. 有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者； 18. 具有显著临床意义的颅内压增高（即将发生脑疝或需要紧急治疗）或未控制的癫痫发作者； 19. 妊娠、哺乳者； 20. 研究者认为不适合进入该研究的其他情况者。"；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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