【ChiCTR2600128559】帕金森病早期诊断的皮层下代谢网络动态演变与α-突触核蛋白传播模式的多模态影像研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128559

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病及相关疾病

试验通俗题目

帕金森病早期诊断的皮层下代谢网络动态演变与α-突触核蛋白传播模式的多模态影像研究

试验专业题目

帕金森病早期诊断的皮层下代谢网络动态演变与α-突触核蛋白传播模式的多模态影像研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于18F-FDG PET/MRI，建立帕金森病（PD）疾病不同时期人群基于纤维束监督的皮层下代谢网络（FSMN），评估FSMN在早期识别PD及预测PD前驱期疾病转化方面的准确性和可靠性；通过探索快速眼动期睡眠行为障碍（即RBD或PD前驱期）和PD早期患者18F-FD4 PET/MRI显像特征，理解PD疾病发生与发展过程中α-syn异常聚集和传播模式，以及相关联的皮层下代谢网络异常改变。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市科委自然科学基金

试验范围

目标入组人数

30;110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康对照者：①年龄在45-75岁之间；性别不限。②经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III评分为0分。③经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。④无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。⑤在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。⑥女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。⑦男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。 2.PD患者的纳入标准：年龄为40-75岁（包括40及75岁）之间。PD的诊断符合英国PD协会脑库诊断标准，确诊患者需要具备下述条件中的3项或3项以上：①单侧起病；②静止性震颤；③疾病逐渐进展；④症状不对称，起病侧受累更重；⑤左旋多巴治疗有明显疗效；⑥左旋多巴导致严重异动症；⑦左旋多巴疗效持续5年或更长时间以上；⑧临床病程10年或更长时间。研究参与者本人及其法定代理人能理解并签署知情同意书。 3.PD前驱期（即快速眼动期睡眠行为障碍患者）的纳入标准：年龄为40-75岁（包括40及75岁）之间。所有纳入的RBD患者必须经多导睡眠监测系统（Polysomnography, PSG）证实符合REM睡眠期肌肉失张力消失的诊断标准，并符合下列至少一项：①有伤害性的或可能有伤害性的运动症状病史；②PSG同步录像记录到患者在REM睡眠期有复杂的运动行为。所有患者在入组时都要接受神经科专家的全面评估，以确保患者没有PD及其他叠加综合征或痴呆的证据。其他形式的睡眠障碍可根据病史和PSG 检查进行排除。研究参与者本人及其法定代理人能理解并签署知情同意书。 1.健康对照者：①年龄在45-75岁之间；性别不限。②经研究者通过认知测试认定认知功能正常。UPDRS III评分为0分。③经研究者确认无神经系统疾病、重大慢性疾病、恶性肿瘤或急性传染病等。④无与运动障碍、认知障碍有关的神经系统性疾病家族史。⑤在进行任何评估之前，理解并签署书面知情同意书。⑥女性研究参与者须有医疗记录证明其已通过手术绝育（如子宫切除、双侧卵巢切除或输卵管结扎手术）或绝经一年以上；如仍有受孕能力，须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。⑦男性研究参与者须在本研究开始后3个月内采取隔绝避孕措施。男性研究参与者本研究开始后3个月内不得捐献精子。2.PD患者的纳入标准：年龄为40-75岁（包括40及75岁）之间。PD的诊断符合英国PD协会脑库诊断标准，确诊患者需要具备下述条件中的3项或3项以上：①单侧起病；②静止性震颤；③疾病逐渐进展；④症状不对称，起病侧受累更重；⑤左旋多巴治疗有明显疗效；⑥左旋多巴导致严重异动症；⑦左旋多巴疗效持续5年或更长时间以上；⑧临床病程10年或更长时间。研究参与者本人及其法定代理人能理解并签署知情同意书。3.PD前驱期（即快速眼动期睡眠行为障碍患者）的纳入标准：年龄为40-75岁（包括40及75岁）之间。所有纳入的RBD患者必须经多导睡眠监测系统（Polysomnography, PSG）证实符合REM睡眠期肌肉失张力消失的诊断标准，并符合下列至少一项：①有伤害性的或可能有伤害性的运动症状病史；②PSG同步录像记录到患者在REM睡眠期有复杂的运动行为。所有患者在入组时都要接受神经科专家的全面评估，以确保患者没有PD及其他叠加综合征或痴呆的证据。其他形式的睡眠障碍可根据病史和PSG 检查进行排除。研究参与者本人及其法定代理人能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在非典型的帕金森病症状以及可导致继发性帕金森综合征的各种病因；（2）研究参与者存在MRI和/或PET扫描禁忌的情况，包括但不限于植入金属装置（如心脏起搏器、血管内金属装置、胰岛素泵、神经刺激器械等）、血糖未得到有效控制、孕妇或哺乳期妇女、不能耐受反复静脉注射、对药物或其成分存在过敏（包括严重过敏或过敏反应史，特别是对试验药物过敏）、密闭恐惧症；（3）正在参与其他临床研究，或过去一年内除本研究的预期辐射暴露外，曾参与其他研究方案或临床护理，导致累计辐射暴露超过50 mSv有效剂量；（4）存在以下难以控制的临床状况，包括但不限于系统性疾病（如冠状动脉疾病、心力衰竭、不稳定性心绞痛或心律失常、尿毒症、肝功能衰竭、突发性中风、急性心肌梗死、非稳定性糖尿病），以及头部损伤或颅内手术史、缺氧、败血症或严重感染性疾病、精神障碍、癫痫和重度抑郁症（或有病史）、人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性检测史；（5）近3个月内接受过重大手术，或实验室检查存在显著异常且经临床判断为影响重大或不稳定者，预期寿命不足1年；（6）药物滥用或酗酒史至少3个月；（7）存在任何研究者认为使用本制剂可能造成或有潜在危害的临床状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

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