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【CTR20140084】阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性

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基本信息

登记号

CTR20140084

试验状态

已完成

药物名称

阿奇霉素滴眼液

药物类型

化药

规范名称

阿奇霉素滴眼液

首次公示信息日的期

2014-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

细菌性结膜炎

试验通俗题目

阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性安全性

试验专业题目

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

430056

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价阿奇霉素滴眼液治疗急性细菌性结膜炎的安全性及有效性，为阿奇霉素滴眼液的上市申请提供科学依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 672 ；

实际入组人数

国内: 665 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥3岁的住院或门诊患者，男女均可；2.临床诊断为急性细菌性结膜炎；3.发病时间≤72小时；4.双侧裸眼视力均≥0.1，儿童患者也应尽可能检查和随访视力。如不能获得儿童患者的视力结果，则不能将其纳入研究；5.受试者或其法定代理人已阅读知情同意书，了解试验目的、意义及研究方法，在知情同意书上签字者；

排除标准

1.出现结膜炎症状和体征大于3天者；2.在研究过程中或之前2周内使用过抗菌素眼药或糖皮质激素眼药，72小时内使用过口服或静脉注射用抗菌素者；3.疑为沙眼、真菌性感染、病毒性结膜炎或过敏性结膜炎（如急性滤泡性结膜炎）等疾病，可能干扰对药物研究的有效性和安全性评价者；4.疑为虹膜睫状体炎的患者（如出现小瞳孔、畏光、流泪等症状）；5.伴有溃疡性角膜炎或角膜上皮缺损大于点状角膜炎者；6.研究期间佩戴角膜接触镜者；7.患有严重的肝、肾、心脏及造血系统疾病者；8.血常规、尿常规、心电图检查发现有临床意义的异常，血生化检查结果异常（ALT或AST大于1.5倍正常值上限，其它项大于正常值上限）；9.眼睑/泪器疾病、青光眼、葡萄膜炎及角膜疾病者；10.活动性上呼吸道感染患者；11.对试验药或其它大环内酯类药物有过敏史或严重不良反应史的患者；12.筛查或入选前1个月内已经接受任何其他试验药物的患者；13.由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者；14.正在使用其他药物而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者；15.有合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期疗程和随访的患者；16.合并感染而需要其他抗菌药物治疗的患者；17.孕妇及哺乳期妇女；18.临床研究者判断为不宜入选的其他患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址