【CTR20222584】一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究

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基本信息

登记号

CTR20222584

试验状态

已完成

药物名称

BI-907828片

药物类型

化学药

规范名称

BI-907828片

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期去分化脂肪肉瘤

试验通俗题目

一项比较BI 907828与多柔比星在晚期去分化脂肪肉瘤患者中作为一线治疗的II/III期、随机、开放标签、多中心研究

试验专业题目

一项在患有去分化脂肪肉瘤的癌症患者中比较BI 907828与多柔比星的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的是，评价作为晚期或转移性DDLPS的一线系统治疗，BI 907828是否优于多柔比星。其他试验目的包括，选择BI 907828的最佳剂量，评价BI 907828相比多柔比星是否可改善客观缓解率、缓解持续时间、总生存期、疾病控制率、耐受性并延缓生活质量恶化。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 17 ；国际: 300 ；

实际入组人数

国内: 30 ；国际: 400 ；

第一例入组时间

2022-12-25;2022-04-13

试验终止时间

2026-03-09;2026-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期；2.签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者。有生育能力的女性受试者（WOCBP；定义请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性受试者必须准备并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法清单见患者须知；3.患有经组织学证实的局部晚期或转移性、不可切除（手术的发病率将超过潜在获益）、进展性或复发性DDLPS。本试验的入选标准可接受当地进行的组织病理学诊断，但需要在患者接受治疗期间通过独立病理学审查进行确认。；4.必须提供诊断为MDM2免疫组化阳性DDLPS或MDM2扩增阳性（通过荧光原位杂交或NGS证实）的DDLPS书面病理学报告；5.必须提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤块或载玻片，以便进行回顾性组织病理学中心审查；6.根据RECIST 1.1版，至少存在一个可测量的靶病灶。对于仅存在一处靶病灶的患者，必须在靶病灶活检后至少2周接受基线影像学检查；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1；8.患者必须愿意捐献用于药代动力学、药效学和肿瘤突变分析的血样；9.患者愿意在流程图中规定的时间点接受强制性肿瘤活检，除非患者符合豁免条件；10.器官功能良好；

排除标准

1.TP53基因的已知突变（无需筛查TP53状态）；2.随机分组前4周内已进行或筛选后6个月内计划进行大手术（根据研究者评估为大手术）；3.既往在任何背景下接受过脂肪肉瘤系统治疗（包括辅助治疗、新辅助治疗、维持治疗、姑息治疗）；4.过去5年内除DDLPS或WDLPS以外的经治既往或伴发恶性肿瘤（有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或其他被认为通过局部治疗治愈的恶性肿瘤除外）；5.既往在任何背景下接受过蒽环类药物治疗（如果患者在入组研究前已完成治疗至少5年，则此类使用其他抗癌药物进行系统治疗的患者可允许入组，但激素治疗除外）；6.必须或打算继续服用限制药物或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者；7.目前参与另一项医疗器械或药物试验或者距离参加另一项医疗器械或药物试验的结束日期小于30日，或者接受另一种试验治疗；8.预计无法遵守方案要求或预计无法按期完成试验的患者（例如慢性酗酒或药物滥用或经研究者判定使患者成为不可靠的试验受试者的任何其他情况）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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