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【CTR20253950】一项在既往参加过brigimadlin研究的实体瘤患者中探索该药物长期治疗的研究

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基本信息

登记号

CTR20253950

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

BI 907828片

药物类型

化药

规范名称

BI-907828片

首次公示信息日的期

2025-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

一项在既往参加过brigimadlin研究的实体瘤患者中探索该药物长期治疗的研究

试验专业题目

一项在实体瘤患者中评价brigimadlin口服治疗长期安全性的II期、单臂、开放标签扩展试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是通过评估治疗后出现的不良事件（AE）的发生率来评价brigimadlin单药治疗在一组先前参加过brigimadlin项目中另一项试验的患者中的长期安全性和耐受性，并表征治疗后出现的AE的严重程度、频率、严重性、关系和结局。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 2 ；国际: 90 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-13;2024-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在勃林格殷格翰申办的任何试验（以下简称“主试验”）中，患者（签署ICF时年龄≥ 18岁的男性或女性患者）正在接受brigimadlin治疗；2.根据ICH-GCP和当地法规要求，患者在进行任何试验特定程序、采样或分析之前需签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。；3.有生育能力的女性参与者（WOCBP；请参见第4.2.2.3节）和有生育能力的男性参与者必须愿意并能够在筛选期间、参与试验期间直至末次给药后6个月零12天（对于女性参与者）和末次给药后102天（对于男性参与者）内采用ICH M3（R2）中规定的2种医学上可接受的避孕方法，即持续正确使用时年失败率较低（<1%）的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间的说明参见参与者须知和第4.2.2.3节。；4.参与者必须愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、生活方式、实验室检查、避孕指南和其他研究程序。；5.具有足够的器官功能；6.按照目前参加的主试验的临床试验方案，患者有资格继续接受治疗。对于目前因不良事件而在主试验中延迟给药的患者，如果不良事件在主试验允许的时间窗内恢复，则有资格继续接受治疗。根据患者源数据中的记录，主试验中的所有（S）AE必须恢复至<1级或基线水平，或视为“慢性”或“稳定”。当申办方和研究者在主试验中就疾病进展后的治疗达成一致（因为患者获得临床获益）时，在主试验中发生疾病进展的患者将有资格进入扩展试验。；

排除标准

1.存在研究者认为应排除患者接受brigimadlin治疗的任何医学状况。；2.参与者必须接受或计划接受限制使用的药物（见第4.2.2.1节）或被认为可能干扰试验安全进行的任何药物。；3.妊娠、哺乳或计划在试验期间妊娠的女性。女性患者不同意从研究治疗开始至研究治疗末次给药后6个月零12天期间停止哺乳。；4.在转入本试验时，患者在brigimadlin治疗期间出现不可接受的毒性。；5.患者发生导致给药延迟且在主试验允许的时间窗内未恢复的AE。；6.已需要进行2次剂量降低且在入组试验时需要进行第3次剂量降低的患者，除非研究者认为继续治疗有益，并且研究者和申办方一致书面同意第三次降低剂量。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址