【ChiCTR2600130197】基于心肺运动试验的个体化居家运动训练对结缔组织病相关肺动脉高压患者的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结缔组织病相关肺动脉高压

试验通俗题目

基于心肺运动试验的个体化居家运动训练对结缔组织病相关肺动脉高压患者的随机对照研究

试验专业题目

基于心肺运动试验的个体化居家运动训练对结缔组织病相关肺动脉高压患者的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价基于心肺运动试验（CPET）的个体化居家运动训练在结缔组织病相关肺动脉高压（CTD-PAH）患者中的有效性与安全性，比较其联合标准治疗与单纯标准治疗在改善运动耐量、功能状态及生活质量方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用限制性随机化中的区组随机化方法，按 1:1 比例将受试者分配至干预组和对照组。

盲法

对结局评估者和数据分析人员实施盲法。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.明确诊断为结缔组织病； 3.经右心导管检查确诊为第一大类肺动脉高压，即平均肺动脉压（mPAP）>20 mmHg、肺动脉楔压（PAWP）<=15 mmHg、肺血管阻力（PVR）>2 Wood units； 4.已接受稳定的肺动脉高压靶向治疗及结缔组织病基础治疗>=3个月，且病情评估稳定； 5.近3个月未接受规律的结构化运动训练； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄>=18岁；2.明确诊断为结缔组织病；3.经右心导管检查确诊为第一大类肺动脉高压，即平均肺动脉压（mPAP）>20 mmHg、肺动脉楔压（PAWP）<=15 mmHg、肺血管阻力（PVR）>2 Wood units；4.已接受稳定的肺动脉高压靶向治疗及结缔组织病基础治疗>=3个月，且病情评估稳定；5.近3个月未接受规律的结构化运动训练；6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重肺间质病变或慢性阻塞性肺部疾病； 2.存在肺血栓栓塞证据； 3.存在足以解释肺动脉高压的明确心脏结构病变； 4.存在肝硬化门静脉高压； 5.存在严重血液系统疾病或代谢性疾病； 6.长期使用可以引起PAH的药物或毒素； 7.不稳定心绞痛或近期发生急性心血管事件； 8.存在严重骨骼肌肉系统疾病或损伤，影响正常行走或运动； 9.存在严重精神或认知障碍，无法配合研究或完成随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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