【ChiCTR2600130601】评估绒促卵泡激素αN01（晟诺娃®）对卵巢低反应（POR）患者辅助生殖的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、评估者盲、阳性对照、非劣效性临床研究（IIT）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢低反应（POR）

试验通俗题目

评估绒促卵泡激素αN01（晟诺娃®）对卵巢低反应（POR）患者辅助生殖的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、评估者盲、阳性对照、非劣效性临床研究（IIT）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价绒促卵泡激素αN01（晟诺娃®）对进行ART的POR患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机程序生成法，使用经验证的统计分析软件SAS 9.4（或 R 4.2.1），基于伪随机数算法生成随机分配序列本研究采用分层区组随机化，严格遵循 “分层因素限定、区组内 1:1 分配” 的原则设计。

盲法

本研究因试验药与对照药的剂型存在差异，无法实施双盲，故采用评估者盲设计，以最大程度降低结局评估偏倚。评估者盲：参与卵母细胞采集、卵母细胞质量评估及结局指标判定的研究人员，在整个试验期间对分组信息保持盲态。受试者与干预提供者：因药物剂型差异无法设盲，受试者与干预提供者（如给药护士、临床医生）知晓分组及所接受的干预措施。数据分析人员：在数据库锁定前，仅使用组别代码（如 A 组 / B 组）进行统计分析，不获知实际分组信息。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-26

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 20-45岁（含 20 岁、45 岁），女性； 2.满足以下 2 项中的至少 1项： (1)前次IVF周期卵巢低反应，常规方案获卵数<=3个； (2)卵巢储备下降【窦卵泡数（AFC）＜5～7个或抗苗勒管激素（AMH）＜0.5～1.1μg／L】（AFC必须为月经周期第2～4天计算的双侧结果，直径2-10mm，包括边界值）； 3. BMI 18-30 kg/m²（含边界值）； 4.夫妻双方知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书； 1.年龄 20-45岁（含 20 岁、45 岁），女性；2.满足以下 2 项中的至少 1项： (1)前次IVF周期卵巢低反应，常规方案获卵数<=3个； (2)卵巢储备下降【窦卵泡数（AFC）＜5～7个或抗苗勒管激素（AMH）＜0.5～1.1μg／L】（AFC必须为月经周期第2～4天计算的双侧结果，直径2-10mm，包括边界值）；3. BMI 18-30 kg/m²（含边界值）；4.夫妻双方知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.已知对试验药物或试验药物中任何成分过敏者； 2.既往自然流产或胚胎停育>=3次者，生化妊娠除外； 3.经研究者判断存在OHSS 高风险者（如既往 COH 中发生中、重度OHSS 者、多囊卵巢综合征（PCOS）、既往因OHSS 取消周期者）； 4.入组前受试者处于任何妊娠期，或入组前受试者处于哺乳期； 5.入组前1个月内使用激素类药物（局部用药、甲状腺药物除外）； 6.目前有泌尿、生殖系统急性感染者，或活动性盆腔炎性疾病者； 7.经研究者判断，患有不适宜参加本研究的重大全身性疾病、内分泌或代谢异常者； 8.经研究者判断，入组时有子宫（如黏膜下子宫肌瘤、大于3cm或虽小于3 cm但影响宫腔形态的肌壁间子宫肌瘤、未经治疗的子宫内膜息肉、宫腔粘连、子宫畸形、ASRM III～Ⅳ期子宫内膜异位症-若不能确定分期由研究者判断无影响可以入组），卵巢（如多囊卵巢、卵巢囊肿>4 cm、双侧或一侧卵巢不能取卵）或附件（如输卵管积水）异常有临床意义的患者； 9.已知入组前1年内观察到的有临床意义的异常宫颈细胞学（除非临床意义已被解决或排除是恶性肿瘤）； 10.受试者需睾丸取精进行授精，受试者患有影响妊娠结局的家族性遗传性疾病，以及存在研究者认为影响雒娠结局的其他因素； 11.入组前1个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者； 12.根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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