【ChiCTR2600130636】阿得贝利单抗联合同步放化疗治疗老年胆道肿瘤的开放、单臂、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗治疗老年胆道肿瘤的开放、单臂、前瞻性研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合同步放化疗治疗老年胆道肿瘤的开放、单臂、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索阿得贝利单抗联合同步放化疗治疗老年胆道肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.病人必须需要签署知情同意书； 2.年龄>75岁的老年人，男女均可； 3.ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1； 4.Child-Pugh 评分≤7分； 5.经组织病理学或细胞学检查确诊的转移性晚期或局晚期胆道肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、胆囊癌）； 6.至少有一个通过CT或MRI可测量的病灶（最大径≥0.5cm）（RECIST V1.1评估）； 7.手术或辅助治疗后＞6个月复发的患者可纳入； 8.因年龄原因或合并症无法进行手术或不愿意手术的患者可纳入； 9.首次用药前7天内实验室检查值符合下列要求： (1) 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L； (2) 生化检查：血清白蛋白≥30 g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN（胆红素>250的患者，可考虑做PTCD或胆道支架术等减黄措施，必须减黄至<50，再做后续治疗）； ALT和AST≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或Cr清除率＞50 mL/min； (3) 国际标准化比率（INR）≤1.2或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤2秒； (4) 尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+,可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0g可以入组）； 10.预计生存期≥3个月； 11.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在随机前72小时内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力； 12.对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法； 13.能够遵循研究方案和随访流程。 1.病人必须需要签署知情同意书；2.年龄>75岁的老年人，男女均可；3.ECOG 体能状态评分（PS评分）0或1；4.Child-Pugh 评分≤7分；5.经组织病理学或细胞学检查确诊的转移性晚期或局晚期胆道肿瘤（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、胆囊癌）；6.至少有一个通过CT或MRI可测量的病灶（最大径≥0.5cm）（RECIST V1.1评估）；7.手术或辅助治疗后＞6个月复发的患者可纳入；8.因年龄原因或合并症无法进行手术或不愿意手术的患者可纳入；9.首次用药前7天内实验室检查值符合下列要求：(1) 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前2周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；(2) 生化检查：血清白蛋白≥30 g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN（胆红素>250的患者，可考虑做PTCD或胆道支架术等减黄措施，必须减黄至<50，再做后续治疗）； ALT和AST≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或Cr清除率＞50 mL/min；(3) 国际标准化比率（INR）≤1.2或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤2秒；(4) 尿蛋白<2+（若尿蛋白≥2+,可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0g可以入组）；10.预计生存期≥3个月；11.有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在随机前72小时内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间≥12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该女性有生育能力；12.对于伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法；13.能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

1.病理诊断混合型肝癌及其它非胆管细胞癌恶性肿瘤成分； 2.受试者既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌、治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta和TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少入组前5年以上）； 3.活动性肺结核感染。在入组前1年内有活动性肺结核感染的病人；入组前超过1年前有活动性肺结核感染病史，未接受过正规的抗结核治疗或结核尚处在活动期； 4.自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症，需应用免疫抑制药物治疗者； 5.需要长期接受全身性激素（剂量相当于>10mg强的松/天）或者其他任何形式的免疫抑制治疗。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者可以入选； 6.严重的心肺肾功能障碍（不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病，心梗等急性期或研究者认为的不可入组的其它疾病）； 7.动脉高血压控制不充分（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg)（基于≥2次测量获得的BP读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 8.入组前3个月内，出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；凝血功能异常（PT>14s）,具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9.HBV DNA>2000 IU/ml，HCV活动性感染者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 10.需要全身性治疗治疗的活动性细菌或真菌感染（≥2级，NCI CTC，第3版）； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2 抗体）阳性； 12.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 13.有研究药物过敏史； 14.治疗前28天内接种过活疫苗接种； 15.糖尿病患者长期控制不良，并且有潜在或明显的脏器功能不全患者； 16.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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