【ChiCTR2600131524】基于血流动力学调控的呼吸-导管协同技术在机械通气患者PICC置入中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131524

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

行PICC置入的机械通气患者

试验通俗题目

基于血流动力学调控的呼吸-导管协同技术在机械通气患者PICC置入中的应用研究

试验专业题目

基于血流动力学调控的呼吸-导管协同技术在机械通气患者PICC置入中的应用研究

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

揭示呼吸-血流-导管耦合机制，验证是否具有有效性和可行性，进一步优化及确定操作参数。临床置管效能验证，建立高效安全的主动防异位技术规范，提升机械通气患者置管精准率与效率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列生成执行人：独立统计师（尹朱丹）方法：使用SAS 9.4软件生成随机序列。采用分层区组随机化（Stratified Block Randomization）：分层因素：机械通气类型（有创 vs. 无创）区组长度：4（每区组内干预组:对照组=2:2）序列比例：1:1（干预组 vs. 对照组）质量控制审计机制：每季度由DSMC抽查10%信封的完整性与序列符合率紧急破盲：仅限严重不良事件（SAE）时，经DSMC主席授权后开启备份信封库

盲法

操作护士不可行① 标准化培训（统一操作SOP视频） ② 双人操作核对（减少个体差异）呼吸治疗师不可行仅负责呼吸机参数调控（不参与导管操作与评估）结局评估者可设盲影像学评估盲法：X线片由影像科医师独立判读，申请单隐藏分组信息（仅标注研究ID及“PICC定位”）。医师使用标准化报告模板（强制勾选CAJ位置：① 理想区 ② 颈内静脉 ③ 心房 ④ 其他异位）。血流动力学评估盲法：监护仪数据由独立研究护士提取（仅可见时间点数据，无操作记录）。数据分析阶段盲法：统计师接收代号化数据集（A组/B组），完成初步分析后揭盲。盲法破揭规定允许破盲情形：严重不良事件（SAE）需明确归因（如心包填塞需紧急处理）。流程：主要研究者（镇坷）向DSMC申请独立统计师提供分组信息破盲后病例保留在ITT分析中

试验项目经费来源

南京医科大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

118

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.符合PICC置入指征（需中长期静脉治疗）； 3.有创机械通气时间≥24小时且预计持续＞72小时； 4.超声评估显示贵要静脉或肱静脉直径≥3 mm且无血栓/狭窄； 5.血流动力学稳定（MAP≥65 mmHg，血管活性药物剂量≤0.1 μg/kg/min去甲肾上腺素等效量）； 6.患者或法定代理人签署知情同意书。 1.年龄≥18岁；2.符合PICC置入指征（需中长期静脉治疗）；3.有创机械通气时间≥24小时且预计持续＞72小时；4.超声评估显示贵要静脉或肱静脉直径≥3 mm且无血栓/狭窄；5.血流动力学稳定（MAP≥65 mmHg，血管活性药物剂量≤0.1 μg/kg/min去甲肾上腺素等效量）；6.患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.上腔静脉综合征、既往同侧中心静脉血栓史或血管畸形或外科血管手术史；穿刺侧上肢骨外伤史；局部皮肤皮疹、破损、炎症以及硬结； 2.国际标准化比值（INR）＞3.0，或血小板计数＜50×10⁹/L； 3.穿刺部位感染、烧伤或放疗后皮肤损伤； 4.有双侧乳腺及腋窝淋巴结清扫术手术史；颈部及纵隔肿瘤、锁骨下淋巴结肿大； 5.气胸、大量胸腔积液或重度肺气肿、COPD患者； 6.严重心律失常（房颤/室速）； 7.BMI>35 kg/m²（影响超声成像）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210000

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