【ChiCTR2600131472】评估五味苦参治疗对5-ASA疗效不佳的轻中度溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的单中心、开放标签、单臂、干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131472

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估五味苦参治疗对5-ASA疗效不佳的轻中度溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的单中心、开放标签、单臂、干预性研究

试验专业题目

评估五味苦参治疗对5-ASA疗效不佳的轻中度溃疡性结肠炎患者有效性和安全性的单中心、开放标签、单臂、干预性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对使用5-ASA治疗效果不佳的轻中度溃结患者，加用五味苦参治疗，观察五味苦参胶囊在诱导轻中度溃结的临床缓解、生物学缓解、肠道超声缓解及8周内镜及组织学缓解情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）. 确诊溃疡性结肠炎，根据改良 Truelove 严重程度分型，疾病处于轻中度活动期（至少符合以下一项：腹痛，便次 4-6 次/天、轻度便血、Hb（90-120g/L）、CRP（＞5）、ESR（＞20）、FC（＞150）、内镜下 Mayo 评分 1-2 分) （2）. 年龄在 18 到 70 岁之间（3）. 受试者在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签字并注明日期（4）. 受试者在签署知情同意书前 7 天内进行过结肠镜检查，相关数据可用于筛查，无需重复镜检（5）. 足量美沙拉嗪治疗效果不佳/不耐受，从未使用过免疫抑制剂、生物制剂或小分子药物治疗（6）. 同意在整个研究期间以及最后一次用药后的 8 周内使用有效避孕方法（1）. 确诊溃疡性结肠炎，根据改良 Truelove 严重程度分型，疾病处于轻中度活动期（至少符合以下一项：腹痛，便次 4-6 次/天、轻度便血、Hb（90-120g/L）、CRP（＞5）、ESR（＞20）、FC（＞150）、内镜下 Mayo 评分 1-2 分)（2）. 年龄在 18 到 70 岁之间（3）. 受试者在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签字并注明日期（4）. 受试者在签署知情同意书前 7 天内进行过结肠镜检查，相关数据可用于筛查，无需重复镜检（5）. 足量美沙拉嗪治疗效果不佳/不耐受，从未使用过免疫抑制剂、生物制剂或小分子药物治疗（6）. 同意在整个研究期间以及最后一次用药后的 8 周内使用有效避孕方法；

排除标准

（1）. 重症溃疡性结肠炎或疾病缓解期（2）. 有恶性肿瘤病史（3）. 心电图提示 QT 间期延长（4）. 电解质紊乱，尤其低钾（5）. 女性受试者在参加本研究之前、期间或之后的 8 周内怀孕或哺乳或计划怀孕（6）. 拒绝配合定期随访及复查（7）. 脾胃虚寒者或正在服温补性药物（8）. 有活动性结核病（TB），或筛查期间 TB 检测结果为阳性（9）. 有慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染，有病毒复制证据（10）. 筛查发现活动性感染的证据，包括艰难梭菌感染或正接受肠道病原体的治疗（11）. 正在/计划参与任何临床干预性研究（包括但不限于生物制剂、小分子化合物） (12）. 有以下实验室异常：a.血红蛋白水平< 8 g/dL. b.白细胞计数<3×10 9 /L. c.淋巴细胞计数<0.5×109/L. d.血小板计数<100×109 /L 或>1200×109/L. e.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常值上限(ULN) f.碱性磷酸酶>2×ULN. g. 血清肌酸酐>2×ULN；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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