【ChiCTR2500096748】芪参益气滴丸对缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病患者的疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096748

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病

试验通俗题目

芪参益气滴丸对缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病患者的疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

芪参益气滴丸对缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病患者的疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：本研究目的是在接受常规治疗的缺血伴非阻塞性冠状动脉疾病（INOCA）患者中，评价芪参益气滴丸与安慰剂相比较，能否改善这类INOCA患者的心肌血流量、患者症状及预后。 2. 次要目的：本研究获得的数据将为为芪参益气滴丸治疗INOCA提供依据和机制方面的解释，也为之后开展芪参益气滴丸治疗不同类型心肌缺血患者、尤其是进一步的大型多中心临床研究提供依据与指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

负责中央随机的人员，产生药物的随机码，由与本试验无关的人员对药物进行包装编码

盲法

双盲

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司;毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤80岁，性别不限； 3.具有胸痛症状且临床诊断为INOCA（需同时满足下列三个条件）：a.12个月内经冠脉造影/冠脉CTA检查后未发现有明显的冠脉狭窄（任何一支主要冠脉血管的直径狭窄程度≥50%），即排除了传统的阻塞型冠心病；b.合并有下列之一表现：冠脉造影显示冠脉血流缓慢（远端血管延迟显影，TIMI血流1~2级或者TIMI血流帧数>25帧），或心电图运动负荷试验阳性，或胸痛发作时心电图有典型心肌缺血表现，或之前三个月内的负荷核素心肌灌注显像或负荷超声心动图检查有可逆性心肌缺血表现；c.目前治疗下仍有胸痛发作的患者（治疗后症状无改善或改善不显著影响生活者）。；

排除标准

1.既往有心肌梗死病史者； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 3.任何原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率小于15ml/min/1.73m^2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.心外膜大血管性变异型心绞痛； 7.肥厚型心肌病、扩张性心肌病、限制性心肌病、其他继发性和浸润性心肌病； 8.活动性心肌炎； 9.缩窄性心包炎及其他心包疾病； 10.3个月内有晕厥病史； 11.有症状的心动过缓或II度或III度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 12.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 13.6个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT- D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为CRT装置，或有6个月内植入类似装置的意向； 14.3个月内发生过：心衰加重（NYHA III~IV级）、急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 15.在随机化之前6个月之内接受过重大手术； 16.因运动系统疾病不能耐受平板/踏车运动负荷试验检查； 17.严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 18.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 19.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 20.因任何原因预期寿命不到1年； 21.已知对任何试验药物过敏； 22.1个月内参加其他药物临床研究者； 23.1个月内服用过与芪参益气滴丸成分相似中药、中成药的患者； 24.19.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 25.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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