【ChiCTR2500096889】芪参益气滴丸改善射血分数保留型慢性心力衰竭患者心肌血流与预后的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096889

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

芪参益气滴丸改善射血分数保留型慢性心力衰竭患者心肌血流与预后的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

芪参益气滴丸改善射血分数保留型慢性心力衰竭患者心肌血流与预后的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的是在接受标准治疗的射血分数保留型心力衰竭（左室射血分数 ≥50%）的患者中，采用小样本、二中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法，评价芪参益气滴丸与安慰剂相比较，改善心肌血流储备、症状和生活质量，以及延长心血管死亡或心力衰竭再住院发生时间等方面的疗效。本研究获得的数据将为射血分数保留型心力衰竭的中西医结合治疗提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

负责中央随机的人员，产生药物的随机码，由与本试验无关的人员对药物进行包装编码

盲法

对患者、研究者设盲

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司;毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤80岁，性别不限； 3.临床确诊的HFpEF患者，诊断标准包括：（1）存在心衰的症状（NYHA II~III）和（或）体征（体、肺循环淤血）；（2）在筛查期间或筛查访问前6个月内，通过心脏影像学检查（主要指超声心动图检查）提示LVEF ≥ 50%；（3）具有 HFpEF 患者的流行病学和人群特征（根据2023版射血分数保留的心力衰竭诊断与治疗中国专家共识，H2FPEF总分≥6分者即认为HFpEF，总分位于2~5分之间需要进一步如下评估）；（4）至少有以下一项超声心动图发现的结构性心脏病证据（在筛查期间或筛查访问前6个月内）： a) 左心房（LA）扩张，定义为以下至少一项：LA宽度（直径）≥3.8 cm，或LA长度≥5.0 cm，或LA面积≥20 cm²，或LA体积≥55 ml，或LA体积指数≥29 ml/m²； b) 左心室肥厚（LVH），定义为室间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm；（5）窦性心律患者：BNP ≥ 35 pg/ml 或NT-proBNP ≥ 125 pg/ml；房颤患者：BNP ≥ 105pg/ml 或NT-proBNP ≥ 365 pg/ml（并根据肾功能调整，如下：eGFR < 60 mL/min时，BNP≥200 pg/ml，eGFR < 60 mL/min时，NT-proBNP≥1200 pg/ml；50岁以下的患者NT-proBNP≥450 ng/L，50岁以上≥900 ng/L，75岁以上≥1800 ng/L）。 4.既往2年内有因心力衰竭住院或因心力衰竭急诊就诊病史，且至少1个月前确诊为心力衰竭； 5.既往已经接受符合中国心力衰竭诊断和治疗（2024）推荐的用药4周（确认符合下述要求）：如果不存在禁忌或不能耐受，患者均应接受钠-葡萄糖共转运体抑制剂（SGLT2i）治疗。在研究期间根据指南指导达到最佳治疗，对于没有按照指南使用此类药物的患者，应记录原因）。；

排除标准

1.血液动力学不稳定的急性失代偿性心衰，以及随机前14天内行机械性血液动力学支持或有创性机械通气；随机前7天内接受静脉正性肌力药物，血管活性药物治疗，静脉利尿剂治疗； 2.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg； 3.非心衰原因导致的肝脏转氨酶（ALT或AST），胆红素超出3倍正常值上限，肾小球滤过率小于20ml/min/1.73m2； 4.血红蛋白浓度≤9g/dL和/或存在血液系统疾病患者； 5.未行手术的瓣膜性心脏病、先天性心脏病； 6.NYHA IV或心源性休克； 7.肥厚型心肌病，限制性心肌病，其他继发性和浸润性心肌病； 8.活动性心肌炎； 9.缩窄性心包炎及其他心包疾病； 10.3个月内有晕厥病史； 11.有症状的心动过缓或II度或III度心脏传导阻滞，未安装起搏器； 12.影响血液动力学的恶性室性心律失常； 13.6个月内植入过心脏再同步化治疗起搏器（CRT-P）或心脏再同步化治疗除颤器（CRT- D）或将已有的常规起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）升级为CRT装置，或有6个月内植入类似装置的意向； 14.3个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入（PCI）或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 15.在随机化之前6个月之内接受过重大手术； 16.有心脏移植史或正在等待移植或使用左心室辅助装置（LVAD）的意向； 17严重的慢性阻塞性肺病、肺心病、严重的肺血管疾病、自身免疫性疾病所致肺动脉高压及任何类型的重度肺动脉高压； 18.有主要器官移植（如肺、肝脏、心脏、骨髓、肾）病史； 19.合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 20.预期寿命不到1年；； 21.已知对任何试验药物过敏； 22.1个月内参加其他药物临床研究者； 23.1月内服用过与芪参益气滴丸成分相似中药、中成药的患者； 24.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；未采用充分的避孕措施的育龄期女性； 25.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

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