【ChiCTR2600132432】比较两种镇静麻醉药方案对老年人手术麻醉开始时循环稳定性影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132432

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

老年患者全麻诱导后低血压

试验通俗题目

比较两种镇静麻醉药方案对老年人手术麻醉开始时循环稳定性影响的研究

试验专业题目

瑞马唑仑联合依托咪酯对比瑞马唑仑对老年患者麻醉诱导期血流动力学的影响：一项随机、单盲、对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的比较瑞马唑仑联合小剂量依托咪酯（RE组）与单用瑞马唑仑（RS组）在老年患者全麻诱导期血流动力学稳定性的差异，以诱导后15分钟内MAP较基线变化值的曲线下面积（AUC）作为主要评价指标。次要目的（1）比较两组患者诱导后低血压（PIH）的发生率、诱导后15分钟内最低MAP以及血管活性药物（去甲肾上腺素、麻黄碱）的使用情况，评估联合方案对低血压的预防效应。（2）比较两组患者意识消失时间（LOC）、镇静成功率、需追加镇静药的比例及剂量，以及麻醉诱导与维持期间的瑞马唑仑、依托咪酯、舒芬太尼和罗库溴铵用量，评价联合诱导方案的镇静效果与药物消耗。（3）评估依托咪酯相关肌阵挛的发生率及严重程度，并比较两组注射痛的发生情况。（4）比较两组诱导后15分钟内的BIS值、BIS维持在40~60的时间百分比，以及术后拔管时间、PACU停留时间、住院时间和术后恢复质量（QoR-15）评分，全面评价麻醉与早期恢复质量。（5）比较两组围术期不良事件（低血压、心动过缓、心动过速、高血压、恶心呕吐、头晕等）的发生情况，评估联合方案的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究前由不参与试验过程、随访和分析的研究人员使用随机数字表将受试者随机分为两组：瑞马唑仑组（RS组）和瑞马唑仑+依托咪酯组（RE组）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄65岁及以上； 2. ASA分级II–III级； 3. BMI 18–30 kg/m^2； 4. 拟行择期中低风险非心脏手术（如骨科关节置换、腹腔镜胆囊切除、经尿道前列腺电切等），预计手术时间1–3小时； 5. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。 1. 年龄65岁及以上；2. ASA分级II–III级；3. BMI 18–30 kg/m^2；4. 拟行择期中低风险非心脏手术（如骨科关节置换、腹腔镜胆囊切除、经尿道前列腺电切等），预计手术时间1–3小时；5. 能够理解研究内容并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前存在认知功能障碍、精神分裂症或其他严重神经精神疾病，经研究者评估无法配合或影响终点判定； 2. 静息心率<50次/分且伴有头晕、乏力等临床症状，或明确诊断的病态窦房结综合征、II度及以上房室传导阻滞（已植入心脏起搏器且功能正常者除外）； 3. 未控制的高血压：进入手术室后重复测量血压，收缩压>=180 mmHg或舒张压>=110 mmHg； 4. 严重心功能不全（纽约心脏协会心功能分级>=III级）、近3个月内发生的急性冠脉综合征，或需要药物/器械干预的严重心律失常； 5. 已知对苯二氮䓬类药物、依托咪酯、阿片类药物或罗库溴铵中任一成分过敏，或有其他使用禁忌； 6. 预期困难气道（如Mallampati分级IV级且张口度<3 cm，或无替代插管方案）； 7. 既往诊断肾上腺皮质功能不全、急性间歇性卟啉症，或近3个月内有长期（连续>=2周）全身性糖皮质激素使用史； 8. 入组前1个月内规律使用苯二氮䓬类药物、阿片类药物、抗焦虑药或抗抑郁药（间断使用超过3日者亦排除）； 9. 入组前1个月内有慢性疼痛病史并接受相关药物治疗； 10. 入组前3个月内曾参加其他药物或器械临床试验； 11. 研究者判断存在任何其他可能干扰研究结果或对受试者构成额外风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院重庆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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