【ChiCTR2600131180】硫培非格司亭、全反式维甲酸联合阿扎胞苷治疗较高危MDS的安全性、有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131180

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

硫培非格司亭、全反式维甲酸联合阿扎胞苷治疗较高危MDS的安全性、有效性研究

试验专业题目

硫培非格司亭、全反式维甲酸联合阿扎胞苷治疗较高危MDS的安全性、有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索硫培非格司亭、全反式维甲酸联合阿扎胞苷治疗较高危MDS的安全性、有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

研究者由中央随机系统，按照预定的随机分组表（202个随机号）依次进行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

创新药物上市后临床研究科研专项

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，性别不限，预期寿命>=3个月。 2. ECOG体能状态评分<=2分。 3. 经MICM确诊初诊MDS患者：IPSS-R为高危组和极高危组；或IPSS-M为中高危、高危和极高危三个组，未接受过去甲基化药物治疗。 4. 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。 5. 肝肾功能：（1）血肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）；（2）BUN<=1.5×ULN；（3）ALT<=2×ULN；（4）AST<=2×ULN；（5）总胆红素<=1.5×ULN。 6. 受试者志愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁，性别不限，预期寿命>=3个月。 2. ECOG体能状态评分<=2分。 3. 经MICM确诊初诊MDS患者：IPSS-R为高危组和极高危组；或IPSS-M为中高危、高危和极高危三个组，未接受过去甲基化药物治疗。 4. 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后6个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。 5. 肝肾功能：（1）血肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）；（2）BUN<=1.5×ULN；（3）ALT<=2×ULN；（4）AST<=2×ULN；（5）总胆红素<=1.5×ULN。 6. 受试者志愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.入组前合并非血液系统恶性肿瘤者； 2.入组前伴有不可控制的全身感染或其他严重疾病或活动性乙肝病毒感染； 3.患者有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史； 4.目前正在进行其他药物临床试验者； 5.肝功能检查总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>1.5倍正常值上限； 6.有精神疾病或其他疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求； 7.处于妊娠或哺乳期女性患者； 8.有过敏性疾病或属过敏体质者，或对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子或其他基因工程大肠杆菌来源的生物制品过敏者； 9.怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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