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【ChiCTR2600131686】比较不同浓度布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛神经阻滞对膈肌功能的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2600131686

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩关节镜手术患者

试验通俗题目

比较不同浓度布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛神经阻滞对膈肌功能的影响

试验专业题目

比较不同浓度布比卡因脂质体用于肌间沟臂丛神经阻滞对膈肌功能的影响

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临床试验信息
试验目的

比较不同浓度布比卡因脂质体行肌间沟(臂丛)阻滞,对膈肌功能的影响及术后镇痛效果。 1. 主要目的:比较不同浓度布比卡因脂质体膈肌麻痹发生率、膈肌偏移的百分比变化。 2. 次要目的:不同浓度布比卡因脂质体的起效时间、镇痛效果及安全性,为临床实践提供理论基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机序列软件,产生一组1-100的随机序列数(即1-100的自然数,但顺序被随机打乱)。按照纳入患者先后顺序,给每个病人顺序分配一个随机序列数,奇数进实验组,偶数进对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据布比卡因脂质体说明书规定,目前仅用于成人;选择单侧肩关节镜手术患者,年龄18-79岁; 2. ASA Ⅰ-Ⅲ级; 3. BMI:18~35 kg/m^2。 1. 根据布比卡因脂质体说明书规定,目前仅用于成人;选择单侧肩关节镜手术患者,年龄18-79岁;2. ASA Ⅰ-Ⅲ级;3. BMI:18~35 kg/m^2。;

排除标准

1. 患者拒绝参与研究; 2. 已有肺部疾病; 3. 凝血功能障碍; 4. 对局部麻醉药过敏; 5. 术前连续使用阿片类药物超过3周; 6. 精神、神经系统疾病史,影响疼痛评估配合; 7. 糖尿病伴外周神经病变; 8. 严重心肝肾功能不全; 9. 穿刺部位感染; 10. 癫痫病史; 11. 酗酒史; 12. 妊娠患者。;

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)

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