【ChiCTR2600131819】一项评估外周T细胞淋巴瘤一线治疗中期评估疗效不佳患者中加入戈利昔替尼联合治疗的安全性和有效性的II期、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估外周T细胞淋巴瘤一线治疗中期评估疗效不佳患者中加入戈利昔替尼联合治疗的安全性和有效性的II期、单臂临床试验

试验专业题目

一项评估外周T细胞淋巴瘤一线治疗中期评估疗效不佳患者中加入戈利昔替尼联合治疗的安全性和有效性的II期、单臂临床试验

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临床试验信息

试验目的

评估戈利昔替尼在一线诱导治疗2-4个周期疗效评估不佳患者联合化疗方案治疗在真实世界中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.结外NK/T细胞淋巴瘤及成熟T细胞及NK细胞白血病 2.伴有噬血细胞综合征 3.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜 4.既往5年内患有恶性肿瘤病史；或同时发生其他肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 5.具备以下任何一种治疗史：（1）累计接受超过200mg/m^2多柔比星或其他等效剂量的蒽环类/蒽醌类药物（如表柔比星、柔红霉素、米托蒽醌等）治疗的受试者；（2）一线诱导化疗方案中，含其他小分子药物（包括但不限于西达苯胺、林普利塞等）和/或大分子/单抗类药物（包括但不限于维布妥昔单抗、PD-1/PD-L1单抗等）；（3）针对PTCL的既往放射治疗，除外针对个别区域的局部治疗；（4）既往使用过JAK或STAT3抑制剂；（5）受试者目前正在使用（或在首次给药1周前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂或者强效抑制剂；（6）目前正在使用维生素K拮抗剂、抗血小板药物、抗凝药物（或在本研究开始给药前1周内无法停止使用的）；（7）研究开始前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物；（8）研究开始给药前28日接种过活疫苗（除外流感减毒疫苗）； 6.活动性感染，包括：（1）已知的活动性/潜伏性结核，包括结核菌素试验PPD阳性或胸部X线平片/CT发现的活动性/潜伏性结核（皮肤试验阳性结果应有硬结直径大于10mm，或者根据当地临床实际要求所规定的阳性结果标准（2）已知有人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus，HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者；（3）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者，即乙肝表面抗原（HepatitsBSurfaceAntigen，HBsAg）或丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus，HCV）抗体阳性的患者；HBsAg阴性、乙肝核心抗体（HepatitisBcoreAntibody,HBcAb）阳性患者必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus，HBV）DNA检测，HBVDNA≥1000IU/mL患者不得入组；（4）除乙肝、丙肝之外的活动性病毒感染（如带状疱疹）；（5）需要口服或静脉抗微生物治疗的感染；（6）30日之内的细菌感染，包括肺炎； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：i.NYHA分级＞2级以上心力衰竭ii.不稳定型心绞痛iii.1年内发生过心肌梗死iv.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 8.既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）； 9.研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE1级的药物不良事件（脱发除外）； 10.对戈利昔替尼/胶囊药物辅料或其他化学类似物有高敏感性的患者；已知对单抗有严重过敏反应者（CTCAE≥3级），及有不受控制的过敏性哮喘病史的患者； 11.支持治疗不能良好控制的顽固性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者； 12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 13.精神病患者或无法获得知情同意者；研究者判定不适合参加本研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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