【ChiCTR2600131569】纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的前瞻性、随机对照、Ⅱ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600131569

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

癌症恶病质

试验通俗题目

纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的前瞻性、随机对照、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的前瞻性、随机对照、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的体重改善水平。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用分层区组随机化，通过计算机随机数生成器（R语言）完成，采用密封不透光信封。研究者确认符合入排标准，完成分层因素相关指标记录，在首剂干预前24小时内完成随机化，由研究中心通过信封获取治疗分配信息。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32;16

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书； 2.入组时年龄 ≥ 18周岁且≤80周岁； 3.东部肿瘤协作组织（ECOG见附件4）体能状况评分为0-2； 4.预期生存期 ≥ 6个月； 5.根据AJCC第8版胃癌分期，经腹部CT评估为cStage III期（cT3-4aN1-3M0），且经胃镜及病理诊断为G/GEJ腺癌患者，且胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组； 6.符合恶病质的诊断标准（基于Fearon诊断标准）。恶病质诊断标准：以下任一条合并食欲减退或系统炎症反应：（1）6个月体重非自主下降＞5%；（2）BMI＜18.5kg/m2，且6个月内体重非自主下降＞2%；（3）四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性＜7.26 kg/m²；女性＜5.45 kg/m²），6个月内体重非自主下降＞2%。 7.入组前由一名胃肠外科主治医生及一名影像科医师联合评估后确定肿瘤为cStage III期具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格，患者同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌； 8.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等； 9.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估； 10.主要器官功能正常，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5xULN但直接胆红素≤ULN也允许入组； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10) 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常； 11.女性患者必须满足： • 绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求： • 首次用药前7天内的妊娠试验必须为阴性； • 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天，手术后至少9个月（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。）； • 不得哺乳。 12.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在试验药物末次给药后至少120天，手术后至少9个月保持禁欲或正确使用避孕套避孕。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法； 13.受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。 1.自愿签署书面知情同意书；2.入组时年龄 ≥ 18周岁且≤80周岁；3.东部肿瘤协作组织（ECOG见附件4）体能状况评分为0-2；4.预期生存期 ≥ 6个月；5.根据AJCC第8版胃癌分期，经腹部CT评估为cStage III期（cT3-4aN1-3M0），且经胃镜及病理诊断为G/GEJ腺癌患者，且胃食管结合部（GEJ）癌仅允许Siewert Ⅲ型、及不需要联合开胸手术的Siewert Ⅱ型受试者入组；6.符合恶病质的诊断标准（基于Fearon诊断标准）。恶病质诊断标准：以下任一条合并食欲减退或系统炎症反应：（1）6个月体重非自主下降＞5%；（2）BMI＜18.5kg/m2，且6个月内体重非自主下降＞2%；（3）四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性＜7.26 kg/m²；女性＜5.45 kg/m²），6个月内体重非自主下降＞2%。7.入组前由一名胃肠外科主治医生及一名影像科医师联合评估后确定肿瘤为cStage III期具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格，患者同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌；8.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗/免疫治疗等；9.心脏功能良好，可进行以治愈为目的的切除术。如果有临床指征，患有基础缺血性、瓣膜性心脏病或其他严重心脏病的患者应由心脏病专家进行术前评估；10.主要器官功能正常，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>8g/dL； 4) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素＞1.5xULN但直接胆红素≤ULN也允许入组； 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN 6) 血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10) 甲状腺功能指标：促甲状腺激素（TSH）、游离甲状腺素（FT3/FT4）在正常范围或轻微且无临床意义的异常；11.女性患者必须满足： • 绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）状态，或已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫），或具有生育能力的患者必须同时满足以下要求： • 首次用药前7天内的妊娠试验必须为阴性； • 同意采用年失败率< 1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署知情同意书至试验药物末次给药后至少120天，手术后至少9个月（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确的使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内避孕器和含铜的宫内避孕器。）； • 不得哺乳。12.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，避孕措施规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已怀孕时，男性患者必须在试验药物末次给药后至少120天，手术后至少9个月保持禁欲或正确使用避孕套避孕。应参考临床研究持续时间、患者喜好和日常生活方式评价性禁欲的可靠性。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或后排卵期避孕方法）和体外射精是不合格的避孕方法；13.受试者阅读并充分理解患者须知，签署知情同意书。；

排除标准

1.患者既往（5年内）或同时患有其他恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、I期肺癌、I期结直肠癌等可以入组； 2.准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 3.首次用药前2周内进行过输血，或有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； 4.凝血功能异常，具有出血倾向者（在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值＞1.5）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 5.筛选前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 6.首次用药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 7.存在NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 8.尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 9.有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 10.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 11.患有活动性肺结核病； 12.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 13.既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 14.存在已知的活动性或可疑的自身免疫病，入组时处于该疾病稳定状态者除外（不需要全身免疫抑制剂治疗）； 15.有严重的慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮等；有溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病病史，有肠易激综合征等慢性腹泻性疾病病史；有结节病病史或结核病病史；活动性乙肝、丙肝病史以及HIV感染患者；控制良好的非严重免疫性疾病，如皮炎，关节炎，牛皮癣等可以入组。乙肝病毒滴度 < 500copy/ml可以入组； 16.首次用药前14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量≤ 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 17.首次用药前14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 18.首次用药前28 天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 19.既往接受过针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA-4抑制剂等治疗； 20.首次用药前6个月内接受过影响免疫的相关药物或医疗技术的治疗（包括但不仅限于以下：胸腺五肽、胸腺法新、干扰素、CAR-T治疗等）； 21.正在接受其他用药相关的临床研究治疗；患者正在接受其他检测类或手术类临床研究可以入组； 22.已知任何研究用药或其成分过敏或不耐受的病史； 23.患者有酗酒史、吸毒史及药物滥用史。已停止饮酒的患者可以入组； 24.不遵医嘱、不按规定用药，或资料不全等可影响疗效判断或安全判断的患者； 25.怀孕或者哺乳期女性患者； 26.存在吞咽困难、既往有胃切除史或不可控制的呕吐等任何影响胃肠吸收的状况；正在进行管饲或肠外营养；存在神经性厌食、精神疾病导致的厌食或疼痛导致难以进食。 27.正在或计划服用其他增加食欲或体重药品，如：肾上腺皮质类固醇（化疗期间短期使用地塞米松除外）、雄激素、孕酮类药物、沙利多胺、奥氮平和阿那莫林或其他食欲刺激剂。 28.库欣综合征、肾上腺或垂体功能不全患者；难以控制糖尿病患者。 29.绝经后女性一年内有阴道异常出血病史；未绝经女性一年内有子宫内膜异样增厚（＞15mm）病史。 30.首次给药前6个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0版3级及以上的静脉血栓栓塞事件（需要紧急医学干预，例如肺栓塞或心脏腔内栓塞），短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 31.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）。 32.存在可能增加参与研究和研究用药风险，或其他重度、急性和慢性疾病，经研究者判断，不适合参加临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

更多信息

获取更多临床信息查看权限

立即前往摩熵医药企业版免费查询

示例数据

<END>

【ChiCTR2600131569】纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的前瞻性、随机对照、Ⅱ期临床研究

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）的其他临床试验

南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

最新临床资讯

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报

【ChiCTR2600131569】纳米晶型甲地孕酮用于恶病质的接受斯鲁利单抗联合SOX新辅助治疗的cStage III期胃/胃食管结合部腺癌患者的前瞻性、随机对照、Ⅱ期临床研究

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）的其他临床试验

南京医科大学第一附属医院的其他临床试验

最新临床资讯

全球药物研发中心 全球研发数据与行业前沿情报

全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报