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【CTR20254349】一项研究PKN605在房颤受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究

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基本信息

登记号

CTR20254349

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PKN605片

药物类型

化药

规范名称

PKN-605片

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

一项研究PKN605在房颤受试者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究

试验专业题目

一项评价口服PKN605在房颤受试者中降低房颤负荷（AFB）的疗效以及安全性、耐受性和药代动力学的随机、安慰剂对照、受试者和研究者设盲研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估口服PKN605在房颤（AF）成年受试者中降低房颤负荷（AFB）的疗效以及安全性、耐受性和药代动力学。本研究的结果将为PKN605的未来开发提供信息

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 6 ；国际: 165 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁的男性和女性受试者；3.有至少2次AF发作的病史；4.入选标准#3中规定的至少一次AF发作必须发生在过去12个月内（或筛选期间），通过12导联、ECG、Holter或任何其他ECG方法记录，并经研究者确认；5.筛选时存在以下一种或多种情况：？过去12个月内的AFB ≥ 1%，使用当地便携式Holter、便携式心脏遥测监测、ECG贴片监测仪或其他便携式心电图监测仪记录？CHA2DS2-VASc评分 ≥ 2（男性）或 ≥ 3（女性）（充血性心力衰竭、高血压、年龄65 - 74岁、糖尿病、血管疾病、女性为1分；年龄 ≥ 75岁、既往发生过卒中或短暂性脑缺血为2分）？稳定的心力衰竭或纽约心脏病协会（NYHA）I或II级症状？过去12个月内基于当地实验室检查的NT-proBNP水平 ≥ 300 pg/mL；6.筛选时，经研究者确认，正在接受指南指导的卒中预防治疗；7.受试者的体重指数（BMI）必须 ≥ 18 kg/m2。BMI计算为体重（kg）除以身高（m）的平方；8.12导联ECG记录为基线窦性心律（持续性AF受试者应在随机化前至少12小时复律）；

排除标准

1.永久性AF；2.可逆性原因导致的AF（例如，甲状腺功能亢进症、心肌炎、急性饮酒、脓毒症或感染相关AF、手术相关AF、肺栓塞）；3.正在使用抗心律失常治疗（Vaughan Williams I或III级抗心律失常治疗必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少7天停用；胺碘酮必须在筛选期使用ECG贴片监测仪检测前至少6周停用）；4.过去6个月内有AF消融术史，且消融后至少2个月或以上未出现AF复发。；5.植入起搏器、除颤器或心脏监护仪；6.浸润性（例如淀粉样变性、结节病性）或肥厚性心肌病；7.过去12 个月内或筛选期间记录的左心室射血分数 ≤ 40%；8.当前失代偿性心力衰竭或筛选前3 个月内因心力衰竭住院；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址