【ChiCTR2600116181】基于rs-MRI与qEEG引导的个体化经颅磁刺激对帕金森病疗效及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于rs-MRI与qEEG引导的个体化经颅磁刺激对帕金森病疗效及脑网络机制研究

试验专业题目

重复经颅磁刺激对帕金森病个体化干预及相关脑网络机制研究

申办单位信息

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637000

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临床试验信息

试验目的

以rs-MRI揭示的功能连接异常区作为rTMS刺激靶点，并结合qEEG量化的β频段功率特征优化刺激参数，为PD患者构建个体化的rTMS治疗方案。结合rs-MRI的高空间分辨率与qEEG的高时间分辨率，可深度解析PD的神经病理机制，探索PD个体化的治疗靶点，推动rTMS在PD临床治疗中的应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组随机化设计，以帕金森病 H-Y 分级（1~2 级 / 3 级）、年龄（<60 岁 /≥60 岁）为分层因素，构建 4 个分层区组（1~2 级且 <60 岁、1~2 级且 ≥60 岁、3 级且 <60 岁、3 级且 ≥60 岁）。由不参与临床干预与疗效评估的统计人员，使用 SPSS 26.0 统计软件的 Random Number Generation 模块生成随机序列：设定区组长度为 4（确保每组在区组内分配比例为 1:1），以系统时间为随机种子，将符合纳入标准的受试者按入组顺序依次分配至个体化 rTMS 组和常规 rTMS 组。

盲法

施盲对象包括：1.直接参与临床操作与疗效评估的研究者；2.受试者（患者）。

试验项目经费来源

国家卫生部、发改委，疑难病证诊治能力提升工程项目（2018-510000-83-01-313060）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-30

试验终止时间

2028-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际帕金森病与运动障碍协会制定的原发性帕金森病的诊断标准; 2. Hoehn and Yahr(H-Y)分级1-3级,配合度、依从性良好； 3. 精神正常,能配合完成 EEG、MRI和临床量表检查。；

排除标准

1.继发性 PD（药物诱导、脑血管病性）或帕金森叠加综合征； 2.合并严重躯体疾病（急性心梗、肝肾功能衰竭）或精神疾病（抑郁症、精神分裂症）； 3.TMS 禁忌症（癫痫史、颅内金属植入物、心脏起搏器）及影像检查禁忌症（幽闭恐惧症、金属异物）； 4.曾接受过 DBS、tDCS 、rTMS等神经调控治疗； 5.无法规律治疗或随访者（依从性差）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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