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【ChiCTR2500111582】MYODISC离焦镜片在延缓儿童近视进展中的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111582

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

MYODISC离焦镜片在延缓儿童近视进展中的有效性和安全性

试验专业题目

MYODISC离焦镜片在延缓儿童近视进展中的有效性和安全性

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临床试验信息
试验目的

MYODISC离焦镜片在延缓儿童近视进展中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按1:1比例随机分组，每组40例，试验组全天配戴MYODISC离焦镜，对照组全天配戴单光框架眼镜

盲法

未提及

试验项目经费来源

横向科研项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2024-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄为8–13岁； 2. 性别不限； 3. 近视等效球镜度为–1.00 ~ –5.75 D； 4. 散光<=–1.50 D； 5. 屈光参差<=1.00 D； 6. 单眼最佳矫正视力不低于20/20； 7. 斜视度不超过20△； 8. 认知功能良好，能够配合检查； 9. 能够同意并参加随访研究； 10. 愿意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动受限由医学疾病、药物或情绪状态所致； 2. 合并眼部或其他部位器质性疾病者； 3. 有眼部手术史者； 4. 合并使用可能影响视力的其他药物者； 5. 近1个月内配戴过角膜接触镜者； 6. 近1年内使用过其他近视防控方法者（如其他离焦镜片、渐进镜、双光镜、双光棱镜、角膜塑形镜、离焦软镜、离焦RGP、阿托品等）； 7. 近1个月内参与过其他可能直接或间接影响临床结果的研究者； 8. 无法交流或不遵循研究指导的受试者； 9. 研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

川北医学院附属医院

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