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【ChiCTR2500115312】高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈疾病患者焦虑状态与治疗决策的初步探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115312

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

高危型人乳头瘤病毒

试验通俗题目

高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈疾病患者焦虑状态与治疗决策的初步探索

试验专业题目

高危型人乳头瘤病毒感染合并宫颈疾病患者焦虑状态与治疗决策的初步探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.获得HR-HPV感染合并宫颈疾病（宫颈炎和宫颈鳞状上皮内瘤变）患者的焦虑状态。 2.获得HR-HPV感染合并宫颈疾病患者的焦虑影响因素（焦虑事件），并分析其与治疗决策、疾病负担的关系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

聚焦超声组： 1.持续性高危型 HPV 感染；2.HR－HPV感染合并宫颈炎；3.持续性 LSIL(CIN1)或有临床症状的 LSIL(CIN1)；4.宫颈管搔刮（ECC）病理组织学检查阴性；5.阴道镜检查满意的HSIL（CIN2、CIN3）。宫颈锥切术组： 1.术前经宫颈活检病理确诊为 HSIL，于我院行宫颈锥切术，术后病检提示HSIL、LSIL或宫颈慢性炎且切缘阴性者；2.要求保留子宫且年龄介于20-44 岁者；3.术后定期随访；4.检查前 48 小时内无阴道冲洗、无性生活史、无阴道放药史。观察组： 1.经 HPV-DNA 检验、液基细胞学检查、阴道镜检查及宫颈活检、询问病史及常规检查确诊为宫颈炎或宫颈低级别上皮内瘤变的患者；2.年龄≦25岁宫颈病理提示为HSIL（CINII），且宫颈搔刮物为阴性。；

排除标准

聚焦超声组： 1.宫颈腺性病变；2.HSIL治疗后病变持续存在或复发，细胞学、阴道镜、病理诊断不一致；3.病变面积超过宫颈面积的75%；4.合并急性生殖道炎症；5.随访过程中发现复发，需再次行宫颈锥切术或全子宫切除术；6.随访过程中要求行全子宫切除术者；7.既往行宫颈手术史或宫颈物理治疗者；8.恶性肿瘤者。宫颈锥切术组： 1.随访过程中发现复发，需再次行宫颈锥切术或全子宫切除术；2.随访过程中要求行全子宫切除术者；3.急性生殖器官炎症治疗期;4.恶性肿瘤者。观察组： 1.随访过程中发现复发，需再次行宫颈锥切术或全子宫切除术；2.随访过程中要求行全子宫切除术者；3.急性生殖器官炎症治疗期;4.既往行宫颈手术史或宫颈物理治疗者;5.合并恶性肿瘤者；6.HSIL（CIN3）或宫颈恶性肿瘤；7.年龄≧25岁的HSIL（CIN2）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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