【ChiCTR2500111866】神经调控联合语言训练对中风后患者大脑言语功能恢复的作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111866

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

神经调控联合语言训练对中风后患者大脑言语功能恢复的作用研究

试验专业题目

经耳迷走神经刺激联合语言康复治疗卒中后失语患者：一项基于近红外光谱技术的脑功能连接分析

申办单位信息

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637000

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临床试验信息

试验目的

1.探讨taVNS对于卒中后失语症患者的言语功能康复具有促进改善作用。 2.验证taVNS是否通过神经可塑性调节作用帮助卒中后失语症患者的语言功能恢复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机软件（RANDOM.ORG）对样本量进行随机化

盲法

1.施盲对象： 1）参与者：所有纳入研究的卒中后失语症患者。 2）疗效评估人员：所有负责进行临床量表评估（WAB-R, ABC等）及神经生理数据采集（fNIRS, EEG）的研究人员。 3）数据分析人员：所有负责对fNIRS、EEG及血液生物标志物数据进行统计处理和分析的研究人员。 2. 对受试者设盲让分配到 taVNS治疗组和假刺激组的患者无法知道自己接受的是真实刺激还是假刺激。具体实施方法：设备准备：需要使用外观、声音、操作流程完全一样的真实taVNS刺激器和假刺激器。假刺激设置：假刺激器应能产生类似的触感或微弱的电流感（例如，仅在刺激开始的几秒内有感觉，之后逐渐减弱或消失），但不输出有效的、能激活迷走神经的电流参数。设备屏幕的显示也应一致。操作流程：研究员在为患者佩戴设备、开机、调节参数时，应使用完全相同的标准化话术，例如：“我们现在开始进行神经调节治疗，您可能会感觉到一些轻微的刺痒感，这是正常的。” 3.对疗效评估人员设盲负责进行fNIRS、EEG数据采集、量表评估（如WAB-R, ABC等）的研究员，完全不知道患者属于哪个组别。这是整个盲法中最重要的一环，可以最大程度地减少测量偏倚。 4. 对数据分析人员设盲负责对fNIRS、EEG和血液生物标志物数据进行统计分析的研究员，在分析完成之前不应知道各编号对应的组别。例如：在将数据交付给数据分析师之前，由一位不参与分析的研究员将组别信息（如taVNS组）替换为中性代码（如A组、B组、C组）。

试验项目经费来源

四川省科技计划项目/南充市科技项目任务书

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-20

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.性别、年龄、受教育程度相匹配，18岁及以上，母语为汉语，男女不限； 2.符合缺血性脑梗死及失语症的诊断标准，WAB-R失语商数将小于93.8分，病情稳定（非脑梗死超急性期）； 3.以左侧大脑半球受损的缺血性卒中，惯用手为右利手； 4.无先天性言语功能及认知障碍； 5.既往卒中未遗留有失语、认知受损情况； 6.知情并签署同意书； 7.符合伦理委员会的批准。；

排除标准

1.左撇子； 2.脑肿瘤、创伤性脑损伤或其他疾病引起的失语症； 3.存在耳区皮肤感染、破溃等或其他耳疾，且伴有耳鸣、耳聋等情况； 4.MMSE 评分 ≥ 24 分； 5.时存在其他神经系统疾病，如帕金森病、阿尔茨海默、癫痫等； 6.心律失常、安置心脏起搏器或伴有严重的无法用药物控制的心血管疾病及其他系统（肝、肾、肺等）疾病，生命体征不平稳； 7.精神疾病史、脑外伤或脑外科手术史； 8.对VNS设备有过敏反应或不适应的患者； 9.在入组前3个月内接受过VNS治疗或类似神经调节治疗； 10.治疗中同时使用SSRIs等影响神经递质系统的药物或改善认知的药物如多奈哌齐等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

637000

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