【ChiCTR2600121148】瑞马唑仑对预防七氟醚麻醉下儿童耳鼻喉手术术后苏醒期谵妄的剂量依赖性影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121148

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体肥大伴有腺样体肥大

试验通俗题目

瑞马唑仑对预防七氟醚麻醉下儿童耳鼻喉手术术后苏醒期谵妄的剂量依赖性影响：一项随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑对预防七氟醚麻醉下儿童耳鼻喉手术术后苏醒期谵妄的剂量依赖性影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在手术结束时静脉推注瑞马唑仑0.1 mg/kg、0.2 mg/kg、0.3 mg/kg或等体积生理盐水，对预防七氟醚麻醉下儿童耳鼻喉手术后苏醒期躁动发生率的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用 R 统计软件生成区组随机化序列，共设置 36 个区组，每个区组包含 4 个分配单位，确保在招募过程中各组的样本量始终保持大致平衡。每个区组内，四个治疗组（R1、R2、R3、P 组）各出现一次，顺序随机排列。患者按入组顺序依次获得编号 P001 至 P144，并按照随机序列对应分配至相应组别。

盲法

双盲设计，对研究者与研究对象设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄3-6岁； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I 或 II 级； 3. 计划在全麻下行择期腺样体切除术和/或扁桃体切除术。；

排除标准

1. 对瑞马唑仑或苯二氮䓬类药物过敏； 2. 存在神经系统或精神疾病史（如癫痫、自闭症、发育迟缓）； 3. 近期（2周内）有上呼吸道感染伴发热； 4. 严重肝肾功能不全； 5. 严重阻塞性睡眠呼吸暂停（呼吸暂停低通气指数≥5.0）； 6. 心脏功能异常； 7. 心动过缓（心率低于60 次/分钟）； 8. 长期使用镇静、镇痛或抗惊厥药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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