【ChiCTR2500109077】沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究

试验专业题目

沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片与沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康成年研究参与者分别单次口服沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片（240mg/5mg）与沙库巴曲阿利沙坦钙片（240mg）联合苯磺酸氨氯地平片（5mg），评价两制剂单次给药的生物等效性。次要目的：评价沙库巴曲阿利沙坦氨氯地平片以及沙库巴曲阿利沙坦钙片联合苯磺酸氨氯地平片在健康研究参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机分配表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机方法产生。每名符合入选条件的研究参与者按筛选顺序入选，以确保研究参与者对每个序列平均分配。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

深圳信立泰药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1．年龄为 18～60 周岁的研究参与者（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均有； 2．体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 kg/m2范围内（包括临界值）； 3．研究参与者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 4．研究参与者或其伴侣在研究期间及给药后 3 个月内无妊娠计划或捐精、捐卵计划，且必须同意采取可接受的至少一种有效避孕方法； 5．筛选期 110 mmHg≤坐位收缩压（SBP）＜140 mmHg，65 mmHg≤坐位舒张压（DBP）＜90 mmHg，且无体位性低血压。；

排除标准

1．试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，且试验期间不能戒烟者； 2．妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性研究参与者血妊娠筛查呈阳性； 3．已知对沙库巴曲缬沙坦钠、阿利沙坦酯、氯沙坦、缬沙坦等血管紧张素 II 受体拮抗剂及硝苯地平、氨氯地平等钙通道阻滞剂，或其辅料有过敏反应者；或过敏体质（多种药物及食物过敏）; 4．酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 5．在筛选前三个月内献血或大量失血（>450 mL），使用过血液制品或者接受过输血者； 6．有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 7．患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8．在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶（CYP3A4）活性的药物，或转运体（OAT1/3、OATP1B1/3）抑制剂； 9．在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10．在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验并接受了任何其他临床研究药物； 11．筛选时心电图检查异常且经研究者判定有临床意义者； 12．筛选时临床实验室检查有临床意义异常、或研究者判断存在其他的不宜参加本研究的疾病或病史，例如中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者等； 13．乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检测中任一项为阳性者； 14．在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 15．有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛检查结果呈阳性； 16．有任何其他原因研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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