【ChiCTR2500103759】五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103759

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植术后患者移植肾功能的长期维持

试验通俗题目

五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司的疗效和安全性多中心随机对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植肾功能的影响。次要目的： 1.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对急性排斥反应发生率的影响。 2.评价五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对移植物丢失率的影响。 3.分析五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对术后24h尿蛋白的影响 4.评估五十岁以上供肾移植受者早期使用低剂量钙调磷酸酶抑制剂联合西罗莫司对BK病毒/巨细胞病毒感染率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州医科大学附属第二医院

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2024-12-17

是否属于一致性

入选标准

1)自愿签署知情同意书； 2)研究对象年龄18～70周岁； 3)接受公民逝世后器官捐献供体、活体供肾移植的终末期肾脏病患者（供体年龄大于50岁）； 4)术前群体反应性抗体≤10%； 5)初次肾移植患者； 6）肾小球滤过率≥40ml/min。；

排除标准

1)有全身或局部活动性重要感染的征象； 2)胸部X线检测发现有浸润、空洞或实变征象； 3)受者原发病确诊为局灶性节段性肾小球硬化症(FSGS)或膜性增生性肾小球肾炎(MPGN)； 4)多器官移植的患者； 5)甘油三酯≥400mg/dL(≥4.6mmol/L)，总胆固醇≥300mg/dL(≥7.8mmol/L)的患者； 6)24小时尿蛋白定量大于500mg/d； 7)活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎(按各中心的诊断标准)； 8)HIV阳性； 9)入组前用过其他研究性药物； 10)入选前3年内有肿瘤病史者(得到良好治疗的基底细胞皮肤癌和鳞形细胞皮肤癌除外)； 11）准备使用已知与西罗莫司之间有较强相互作用的药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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