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【ChiCTR2500106611】重组人脑利钠肽治疗糖尿病合并心力衰竭的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106611

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病合并心力衰竭

试验通俗题目

重组人脑利钠肽治疗糖尿病合并心力衰竭的真实世界研究

试验专业题目

重组人脑利钠肽治疗糖尿病合并心力衰竭的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

1. 观察重组人脑利钠肽（rhBNP）对糖尿病合并心力衰竭患者的治疗效果和安全性。 2. 初步探索rhBNP治疗糖尿病合并心力衰竭的作用机制。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中急性心力衰竭的诊断标准（存在结构性或功能性心脏异常、在休息或轻微活动时存在呼吸困难症状，50岁以下的患者NT-proBNP水平>450 ng/L，50-75岁>900 ng/L，75岁以上应>1800 ng/L，包括新发急性心力衰竭以及慢性心力衰竭急性加重等情况）； 3.符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》中糖尿病的诊断标准（典型糖尿病症状，随机血糖≥11.1 mmol/L，或空腹血糖≥7.0 mmol/L，或OGTT 2 h血糖≥11.1 mmol/L，或HbA1c≥6.5%）； 4.患者或其法定代理人同意参加试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.筛选时符合心源性休克诊断，包括并不限于有以下症状：（1）持续性低血压（平均动脉压小于60mmHg，或收缩压小于90mmHg）；（2）休克及组织低灌注表现，如意识改变、皮肤发绀、四肢厥冷、少尿或无尿等； 2.研究者判断不适合使用扩血管药物的患者，例如患有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压等； 3.因急性心梗引发的心力衰竭； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.已知或怀疑对试验产品或所含成分过敏者； 6.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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