【CTR20202445】SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20202445

试验状态

已完成

药物名称

恩那司他片

药物类型

化学药

规范名称

恩那度司他片

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肾性贫血

试验通俗题目

SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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518000

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临床试验信息

试验目的

评估SAL-0951片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的有效性、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 156 ；

第一例入组时间

2021-01-25

试验终止时间

2022-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限；2.体重40-100kg；3.CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI慢性肾病3、4或5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者；4.铁蛋白＞100μg/L 且TSAT＞20%；5.在随机前至少8周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，且筛选期间最近两次（至少间隔6天）的中心实验室血红蛋白值为≥80g/L且≤105g/L，两次访视绝对值的变化值≤10g/L；6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗；7.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）> 160mmHg或舒张压（DBP）> 100mmHg；2.有肝胆系统严重并发症的患者（AST或ALT＞2.5倍正常值上限，血总胆红素＞1.5倍正常值上限）；3.筛选前12周内发生急性肾损伤；4.NYHA分级为III-IV级的心力衰竭或不稳定心绞痛；5.随机化前6个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等；6.因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科治疗的患者，或增生性脉络膜或视网膜病变的患者；7.筛选前3个月内进行过输血，或输注红细胞；8.筛选前3个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者；9.严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥500pg/mL）；10.HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 U/mL的患者；11.严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血；12.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；13.可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等；14.药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他HIF-PH抑制剂过敏；15.过去两年内有药物或酒精滥用史；16.筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验；17.筛选前接受过SAL-0951或其他HIF-PH抑制剂治疗；18.妊娠期、哺乳期的女性；19.从签署知情同意至给药研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）；20.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

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