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【ChiCTR2500107217】⽼年⼈群认知、睡眠功能减退膳⻝⼲预⽅案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107217

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度睡眠障碍

试验通俗题目

⽼年⼈群认知、睡眠功能减退膳⻝⼲预⽅案研究

试验专业题目

⽼年⼈群认知、睡眠功能减退膳⻝⼲预⽅案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究主要⽬的：探究使⽤研究产品者和⾮使⽤研究产品者睡眠质量的变化及相关机制研究；其他探索⽬的: 评价受试者对研究产品改善睡眠质量的满意度；探索和描述研究产品对总体健康状况⾃评结果的影响；探究并评估健康⾏为联合研究产品对睡眠质量的综合影响；探究使⽤调节睡眠的产品⼲预过程中的肠道菌群变化特点；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

Excel优化方案：1-100唯一随机号生成（临床试验受试者编号）本方案通过Excel的 VBA宏实现一键生成1-100不重复随机号，满足临床试验中受试者唯一编号需求，确保操作透明、可追溯且符合数据唯一性原则。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

经费来源：国家重点研发计划中央财政资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 成年⼈群 60-80 岁 2. BMI 在 18 ⾄ 30 之间（不包括上下界值）； 3. 轻度睡眠问题和/或主诉，包括但不限于⼊睡困难、睡眠维持困难、夜间觉醒次数增加等相关主诉等； 4. 筛选时 PSQI 评分>7 分； 5. 筛选时 PHQ-4 为阴性（≤3 分）； 6. 有⾜够的中⽂能⼒填写知情同意书和其他研究⽂件，并愿意按照研究⽅案完成本研究； 7. 在研究期间能够在⼿机上安装和使⽤安全平台；通过⼿机稳定连接⽹络；；

排除标准

排除标准 1. ⽬前正在接受针对睡眠障碍的药物治疗和其他疗法，包括但不限于安眠药、中药或中医疗法； 2. 主诉为异态睡眠或睡眠呼吸暂停和/或经医学诊断的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、嗜眠症、周期性肢体运动（PLMD）、不宁腿综合征（RLS）或 REM 睡眠⾏为障碍； 3. 筛选前连续三个⽉服⽤影响睡眠的药物，包括但不限于中枢神经兴奋药、抗抑郁药、抗精神病药物等；4. 筛选前 4 周内使⽤可影响睡眠的膳⻝补充剂，包括但不限于褪⿊素、GABA、酸枣仁等； 5. 筛选前 4 周内或研究期间，平均每⽇摄⼊含咖啡因饮料 5 杯或以上（200ml/杯），包括但不限于咖啡、茶、能量饮料； 6. 筛选前 4 周内使⽤镇静剂； 7. 筛选前 4 周内使⽤抗⽣素； 8. 对研究产精和/或精品成分过敏或不耐受； 9. 存在药物滥⽤或酒神活性物质滥⽤； 10. 夜班⼯作或⼯作时间不固定者； 11. 根据研究者的判断，存在可能⼲扰受试者的研究参与或影响研究结果评价的⽣理、⼼理或社会状况； 12. 根据研究者的判断，不适合参与试验的妊娠期和哺乳期⼥性，或婴⼉（≤3 岁）的夜间看护者； 13. 同时参与或在⼊组前 4 周参与任何其他涉及试验⽤产品或市售产品的研究； 14. 不同意签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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