CTR20233787
已完成
HSK-31679片
化学药
HSK-31679片
2023-11-22
企业选择不公示
拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症
[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究
[14C]HSK31679在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究
611130
主要目的： 评价中国男性健康受试者单次口服[14C]HSK31679的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价HSK31679在人体内的药代动力学整体特征及安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2023-12-10
2024-01-26
否
1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；
请登录查看1.经体格检查、生命体征[正常值范围：静息状态下测得的收缩压在90-139 mmHg范围内（含临界值）、舒张压在60-89 mmHg范围内（含临界值）、心率/脉搏介于60-100 bpm范围内（含临界值）]、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能及抗体）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF需≤ 450 ms]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；
3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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