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【CTR20233787】[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

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基本信息
登记号

CTR20233787

试验状态

已完成

药物名称

HSK-31679片

药物类型

化药

规范名称

HSK-31679片

首次公示信息日的期

2023-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症

试验通俗题目

[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

试验专业题目

[14C]HSK31679在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]HSK31679的人体物质平衡与生物转化研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价中国男性健康受试者单次口服[14C]HSK31679的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价HSK31679在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-12-10

试验终止时间

2024-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康男性；年龄：18~45周岁（含临界值）；

排除标准

1.经体格检查、生命体征[正常值范围：静息状态下测得的收缩压在90-139 mmHg范围内（含临界值）、舒张压在60-89 mmHg范围内（含临界值）、心率/脉搏介于60-100 bpm范围内（含临界值）]、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、大便分析、甲状腺功能及抗体）、视力及眼科检查（裂隙灯、眼压及眼底照相）、十二导联心电图[使用 Fridericia公式（QTcF=QT / {(60/心率)^0.33}）校正后QTcF需≤ 450 ms]、X-胸片（正侧位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义；

2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；

3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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