【ChiCTR2500107216】单振源低强度经颅聚焦超声治疗难治性抑郁障碍的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107216

试验状态

正在进行

药物名称

经颅聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁障碍

试验通俗题目

单振源低强度经颅聚焦超声治疗难治性抑郁障碍的探索性研究

试验专业题目

单振源低强度经颅聚焦超声治疗难治性抑郁障碍的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证经颅聚焦超声技术用于治疗难治性抑郁障碍患者的安全性。次要目的：探索经颅聚焦超声技术治疗难治性抑郁障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重大科研仪器研制项目：基于精神影像体系的MR诊疗一体化装备研制（82027808）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-29

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄在18~65岁的男性和女性； (2)符合美国精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-5)的MDD的诊断标准，且HAMD-24评分为9-34分； (3)使用2种或2种以上抗抑郁药物正规治疗后，抑郁症状仍未改善； (4)具备完成本研究所需的听说读写和理解能力，右利手； (5)患者及家属对本研究知情，能充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

(1)曾被诊断过躁狂发作、精神分裂症等精神疾病； (2)存在精神疾病或自伤自杀家族史；有明显自杀企图（定义为MADRS量表第10项评分≥4分）或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中过去6个月内有自杀行为（“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”）者； (3)目前或既往有神经系统疾病，如脑炎、周围神经病或肌肉病变等；目前或既往有内分泌疾病，如甲亢、甲低或糖尿病等；目前或既往存在心脑血管疾病，如高血压、冠心病等；既往有癫痫病史或其它原因所致癫痫者。 (4)有物质依赖及滥用史； (5)妊娠及哺乳期妇女； (6)存在脑部外伤史； (7)存在超声治疗禁忌症者；存在磁共振扫描禁忌症者；体内存在心脏起搏器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器、金属植入物等； (8)在筛选前3个月内参加过其他临床研究者； (9)研究人员认为其他原因不适合临床，试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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