【ChiCTR2600125173】高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究（扩样本量研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125173

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究（扩样本量研究）

试验专业题目

高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的临床疗效探索研究（扩样本量研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价高强度聚焦超声治疗阿尔茨海默病患者的临床疗效。 2.观察高强度聚焦超声治疗阿尔茨海默病患者的安全性。 3.初步探讨高强度聚焦超声调控阿尔茨海默病患者的作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署带日期的知情同意书：患者需由法定监护人共同签署，并提供监护人身份证明及亲属关系证明 2.承诺遵守研究程序：患者及监护人共同承诺配合完成 FUS 治疗、认知评估、影像学检查及全程随访 3.年龄与性别范围：年龄 55-85 周岁，性别不限 4.疾病诊断标准：符合《美国国立老化研究所 - 阿尔茨海默协会（NIA-AA） 2018 年阿尔茨海默症诊断标准》中 “阿尔茨海默病 ”，处于轻度至中度阶段（MMSE 评分＜20 分） 5.实验室与影像学证据：PET-CT 提示海马体 / 额叶 Aβ 沉积阳性，或脑脊液检测 Aβ42/Aβ40 比值＜0.06；近 3 个月头颅 MRI 无急性脑梗死、脑出血、脑肿瘤等占位性病变； 6.干预配合能力：无吞咽功能障碍（可正常服用基础药物），能耐受 FUS 治疗时的 MRI 定位及局麻操作，无幽闭恐惧症。 1.签署带日期的知情同意书：患者需由法定监护人共同签署，并提供监护人身份证明及亲属关系证明2.承诺遵守研究程序：患者及监护人共同承诺配合完成 FUS 治疗、认知评估、影像学检查及全程随访3.年龄与性别范围：年龄 55-85 周岁，性别不限4.疾病诊断标准：符合《美国国立老化研究所 - 阿尔茨海默协会（NIA-AA） 2018 年阿尔茨海默症诊断标准》中 “阿尔茨海默病 ”，处于轻度至中度阶段（MMSE 评分＜20 分）5.实验室与影像学证据：PET-CT 提示海马体 / 额叶 Aβ 沉积阳性，或脑脊液检测 Aβ42/Aβ40 比值＜0.06；近 3 个月头颅 MRI 无急性脑梗死、脑出血、脑肿瘤等占位性病变；6.干预配合能力：无吞咽功能障碍（可正常服用基础药物），能耐受 FUS 治疗时的 MRI 定位及局麻操作，无幽闭恐惧症。；

排除标准

1.器械 / 治疗禁忌：装有心脏起搏器、脑深部电刺激器（DBS）等植入装置；有颅内出血史、脑动脉瘤、脑血管畸形； 2.药物使用限制：近 3 个月内参与其他 AD 相关临床试验并使用试验药物；正在使用免疫抑制剂、抗精神病药物（如利培酮）且剂量不稳定；无法停用胆碱酯酶抑制剂 / NMDA 受体拮抗剂（洗脱期需≥2 周） 3.急性疾病状态：近 1 个月内有发热性疾病（体温≥38.5℃持续＞24 小时）或未治愈的急性感染（如肺炎、泌尿系统感染） 4.严重合并疾病：重度心功能不全（NYHA 分级 Ⅲ-Ⅳ 级）、肝硬化失代偿期、慢性肾衰竭（CKD 4-5 期）；癫痫病史且近 1 年内有发作记录；重度抑郁症、精神分裂症等未控制的精神疾病 5.认知 / 功能障碍：日常生活能力完全丧失（ADL 评分＜40 分），无法配合治疗及随访 6.生活习惯影响：近 6 个月每日吸烟≥10 支，或每日饮酒量折合乙醇≥20g（如啤酒 500ml 或白酒 50ml）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海国际医学中心

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