【ChiCTR2500096646】经颅聚焦超声刺激治疗精神分裂症患者阴性症状的临床疗效及神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096646

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅聚焦超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

经颅聚焦超声刺激治疗精神分裂症患者阴性症状的临床疗效及神经机制研究

试验专业题目

经颅聚焦超声刺激治疗精神分裂症患者阴性症状的临床疗效及神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估低强度经颅聚焦超声刺激在缓解精神分裂症患者阴性症状和改善认知功能方面的临床效果，并通过多种神经影像技术阐明其作用机制。具体目标如下： 1.评估经颅聚焦超声刺激（Transcranial Focused Ultrasound Stimulation, TUS）对精神分裂症患者阴性症状的治疗效果。 2.探讨经颅聚焦超声刺激（Transcranial Focused Ultrasound Stimulation, TUS）对患者认知功能的改善作用。 3.通过神经影像技术和脑电技术揭示TUS干预后大脑功能和结构的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》（ Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition， DSM-5）中精神分裂症的诊断标准； 2.患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常； 3.年龄18 周岁以上，55 岁以下，性别不限； 4.阳性和阴性症状量表（ Positive and Negative Syndrome Scale， PANSS）评分>= 60； 5.充分了解经颅聚焦超声的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.经精神科访谈后发现存在其他精神障碍； 2.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者实验室检查发现可能对受试者疗效或安全存在影响的情况； 3.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4.怀孕或打算在试验期间怀孕； 5.入组前2个月内接受ECT治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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