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【ChiCTR2600119778】岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能的机制与效果探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119778

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能的机制与效果探讨

试验专业题目

岩藻黄素改善阿尔茨海默症认知功能障碍的分子机制及临床有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究岩藻黄素在改善轻度认知功能障碍方面的潜力，主要目的为评估岩藻黄素新型食品相比安慰剂在4周接受治疗的轻度认知功能障碍患者中改善认知障碍疗效，次要目的为评估岩藻黄新型食品使用后不良反应的发生情况和发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

数据管理人员，使用分层的方法进行随机。1. 根据年龄和性别将受试者分层。2. 在每一层内使用随机信封进行随机分配。3. 按照筛选号顺序将随机信封拆开，获得随机结果，将受试者分配到岩藻黄素组或安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-04

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在50-80（含）岁之间。 2.诊断和统计手册（DSM-5）标准：认知能力下降：从之前的水平开始，在一个或多个认知领域出现适度的认知能力下降；日常生活能力正常：患者能够独立完成日常生活活动。不符合痴呆的诊断标准。 3.入组前3个月未参加任何形式的物理治疗，且治疗期间不计划行物理治疗的患者。 4.受试者或其法定监护人需签署知情同意书，知晓筛查的目的、方法、可能的风险等，若老人因认知能力受限无法签署，则需由法定监护人代表签署。；

排除标准

1.合并严重躯体疾病者，如严重心脏病、恶性肿瘤等； 2.合并严重精神症状或精神疾病者，如精神分裂症；酒精、药物滥用者；严重抑郁，以及有严重自杀风险者； 3.入组前1周曾服用镇静催眠药物的；镇静催眠药物未稳定使用至4周的；3月内曾使用任何形式的物理治疗的；6月内曾参加其他药物临床试验的； 4.其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆； 5.病史或筛查头颅MRI显示下列异常：如脑出血、脑外伤、动脉瘤、动静脉畸形、硬膜下血肿、颅内占位等； 6.研究者认为不宜参与本研究的其它情况者； 7.不签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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