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【ChiCTR2600116238】时间干涉电刺激治疗失眠障碍的初步研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116238

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍（Insomnia disorder）

试验通俗题目

时间干涉电刺激治疗失眠障碍的初步研究

试验专业题目

时间干涉电刺激治疗失眠障碍的初步研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索经颅时间干涉电刺激靶向蓝斑核对失眠障碍患者的治疗可行性和初步疗效。主要目标：初步验证经颅时间干涉电刺激靶向调节蓝斑核活动能否有效缓解失眠患者的临床症状，改善其主观睡眠质量和失眠严重程度。次要目标：观察TIs干预对失眠患者相关情绪和认知功能的影响，包括评估干预前后患者焦虑、抑郁情绪的变化以及注意力、记忆力等认知功能的改变；结合电生理和影像学指标初步探讨TIs作用下睡眠-觉醒调节的神经机制，例如蓝斑核-皮层通路功能连接的调整，以及可能涉及的神经生物学标志物变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组或B组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-05

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于非器质性失眠诊断标准； 2.符合《睡眠障碍国际分类第三版》（InternationalClassificationofSleep Disorders，3th，ICSD-3）失眠症诊断标准； 3.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburghsleepqualityindex，PSQI）评分大于5分； 4.未合并抑郁症、焦虑症等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病； 5.年龄18～60周岁，性别不限； 6.小学及以上受教育程度； 7.患者自愿参加本研究并签署知情同意书；；

排除标准

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史； 2.三个月内进行磁刺激，电刺激等神经调控技术； 3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4.合并其他精神疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.检查不合作、无法完成实验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编